MDCG 지침 2021-13과 함께 아래의 내용을 참조하세요. 해당 지침은 MDCG 2019-52 지침에 명시된 접근 방식을 따르며, '레거시 기기'는 MDR의 120조 (3) 및 IVDR의 110조 (3)에 따라, MDR 또는 IVDR 적용 날짜 이후 2024년 5월 26일까지 또는 다음과 같은 특정 조건이 충족되는 경우, 관련 인증서가 무효화될 때까지 시장에 출시되는 기기로 이해되어야 한다: • 2021년 5월 26일 이전에 적합성 선언이 작성되었으며, MDR에 따른 적합성 평가 절차가 인증 기관의 참여를 요구하는 Directive 93/42/EEC에 따라 인증된 1등급 기기; • 2021년 5월 26일 이전에 지침 90/385/EEC 또는 93/42/EEC에 따라 발급된 유효한 인증서가 적용되는 기기; • 2022년 5월 26일 이전에 Directive 98/79/EC(체외진단기기)에 따라 발급된 유효한 인증서가 적용되는 기기.

SRN은 MDR의 31조 및 IVDR의 28조에 따라 관할당국이 EUDAMED를 통해 제조업자, 유럽대리인 및 수입업자에게 발급하는 단일 등록 번호입니다.

Actor ID는 시스템에서 식별하기 위해 EUDAMED에 등록된 모든 Actor에게 발급되는 식별자입니다. EUDAMED에 의해 자동으로 생성되고 관련 관할 당국에 의해 등록 요청이 승인되면 발급됩니다.

EUDAMED 등록절차와 관련된 지침은 링크를 참조하세요.

https://webgate.ec.europa.eu/eudamed/media/eo-user-guide-ori-edt-production-ready-en.6d0da932.pdf

동일한 일반기기그룹에 속하는 기기. MDR은 이것을 특정 특성을 반영하지 않는 일반적인 방식으로 분류될 동일하거나 유사한 의도된 목적 또는 기술의 공통성을 갖는 일련의 기기로 정의한다.