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MDR 2017/745 Annex 14 Part A Clinical evaluation
ISO 14155:2019 Clinical investigation of medical devices for human subjects – Good Clinical Practice
MDCG 2019-3 Interpretation of Article 54(2)b
MDCG 2020-1 Guidance on Clinical Evaluation (MDR) /Performance Evaluation (IVDR) of Medical Device Software
MDCG 2020-5 Clinical Evaluation – Equivalence A guide for manufacturers and notified bodies
MDCG 2020-6 Regulation (EU) 2017/745: Clinical evidence needed for medical devices previously CE marked under Directives 93/42/EEC or 90/385/EEC A guide for manufacturers and notified bodies
GHTF/SG5/N1 2010 Clinical Investigations
GHTF/SG5/N2R8:2007 Clinical evaluation
MEDDEV 2.7/1 Rev.4 GUIDELINES ON MEDICAL DEVICES;CLINICAL EVALUATION:A GUIDE FOR MANUFACTURERS AND NOTIFIED BODIES UNDER DIRECTIVES 93/42/EEC and 90/385/EEC

Planning    

임상평가는 Basic UDI-DI 별 수립, 실행, 유지관리되어야 한다. 품질경영시스템의 설계 및 개발 유효성 확인 단계에서 실행되는 임상평가는 관련 임상데이터의 지원을 필요로하는 GSPR의 식별, 기기의 의도된 목적의 세부사항, 명확한 적응증 및 금기사항과 의도된 목표 그룹의 명확한 세부사항, 관련되고 지정된 임상 결과 파라미터를 가진 환자의 의도된 임상적 이득에 대한 상세한 기술, 잔여위험 및 부작용의 결정에 대한 명확한 참조와 함께 임상적 안전의 정성적 및 정량적 측면의 조사에 사용될 방법의 세부사항, 의학의 최신기술을 기반으로, 여러 적응증 및 기기의 의도된 목적에 대한 이득-위험 비율의 허용가능성을 결정하기 위해 사용될 파라미터의 지표목록 및 세부사항, 이득-위험이 의약품의, 비생존의 동물 또는 인간 조직의 사용과 같은 특정 구성요소와 관련된 이득-위험 문제가 어떻게 다뤄져야 하는지에 대한 지시; 그리고 최초-사람 연구, 타당성 및 예비 연구와 같은 탐험적 시험에서부터 중추적 임상시험, 중요한 단계의 적응증 및 잠재적 수용기준의 설명과 함께 본 부속서의 파트 B에 명시된 PMCF와 같은 확증 시험까지의 진행을 지시하는 임상개발계획을 포함한 계획을 수립하여야 한다.

Implementation    

임상평가는 철저하고 객관적이어야 하며 바람직한 데이터와 바람직하지 않은 데이터를 모두 고려하여야 한다. 그것의 깊이와 정도는 해당 기기의 본질, 등급, 의도된 목적 및 위험과 더불어 기기에 대한 제조업자의 주장에 비례하고 적절하여야 한다. 임상평가는 해당기기에 대한 동등성이 입증될 수 있는 기기의 임상 데이터를 기반으로 할 수 있다. 동등성의 입증을 위해 기술적, 생물학적 및 임상적 특성을 고려하여야 한다. 나열된 특성은 기기의 안전 및 임상적 성능에 임상적으로 유의한 차이가 없을 정도로 유사하여야 한다. 동등성에 대한 고려사항은 적절한 과학적 정당성에 근거하여야 한다. 제조업자는 동등성 주장을 정당화하기 위해 동등성을 주장하는 기기에 관련한 데이터에 충분한 수준의 액세스 권한을 갖고 있음을 명확히 입증하여야 한다. 동등성 입증은 특히 임상적으로 유의한 차이가 없을 정도로 유사하여야 하며, 과학적 정당성에 근거한 차이점 및 동등기기의 관련 데이터 확보, 제출의 가능여부가 고려되어야 한다. 임상적 배경과 현재지식(이용가능한 대체 치료방법), 일반적으로 인정된 최신기술을 고려하여야 한다. 임상데이터의 식별은 시판 전 데이터 출처와 시판 후 데이터 출처를 통해 수집될 수 있다. 임상데이터의 식별은 문헌검색프로토콜에 따라 체계적으로 수집되어야 한다. 식별된 임상데이터(임상증거)의 수준은 기기가 안전하고 의도된 이득을 달성하는 결론과 비례하여야 한다. 식별된 임상데이터는 방법론적 품질, 과학적 타당성, 관련성을 고려하여 가치평가되어야 한다. 필요한 경우, 임상평가 계획에 따라 적절히 설계된 임상시험을 통해, 중요한 문제를 다루기 위해 필요한 새로운 또는 추가 임상데이터를 생성한다. 가치평가된 모든 임상데이터는 임상평가 목적을 위해 분석되어야 한다. 분석은 기기의 임상적 이득을 포함하여, 안전 및 임상적 성능에 관한 결론에 도달하기 위해 분석된다. 모든 분석에 기초하여, 결론에서, 임상평가 계획이 적절하게 실행되었고, 최종적으로 평가대상 기기에 대한 적합성 여부를 결정한다.

Reporting and updating    

임상평가의 결과와 임상평가의 근거가 되는 임상증거는 임상평가보고서에 문서화되어야 하며, 임상평가보고서는 의료기기의 적합성 평가를 지원하여야 한다. 비 임상 시험 방법 및 기타 관련 문서에서 생성된 비 임상 데이터와 함께 임상증거는 제조업자가 GSPR에 대한 적합성을 입증하는 것이 가능하여야 하며, 해당 기기에 대한 기술문서의 일부분이어야 한다. 임상평가에서 고려된 바람직한 그리고 바람직하지 않은 데이터 모두 기술문서에 포함되어야 한다. 임상평가 및 그 문서는 부속서 14의 파트 B (PMCF) 및 84조에 명시된 시판 후 감시계획(PMS)에 따라 제조업자의 PMCF 계획의 실행으로부터 획득된 임상 데이터와 관련된 기기의 수명주기 내내 업데이트되어야 한다. 3등급 기기 및 이식기기의 경우, PMCF 평가 보고서 및 지시가 있는 경우, 32조에 명시된 안전 및 임상적 성능의 요약 (SSCP)은 최소 매년 이러한 데이터로 업데이트되어야 한다.