RELATED    Act, regulation, standard or guidance

MDR 2017/745 Annex 1 General safety and performance requirements, Section 5
IEC 62366-1 Medical devices Part 1: Application of usability engineering to medical devices
IEC/TR 62366-2 Medical devices Part 2: Guidance on the application of usability engineering to medical devices

DOCUMENTATION    

최초 제정 후, 유지관리되고 있는 품질경영시스템의 문서 및 기록관리절차서에 따라 사용적합성 엔지니어링 프로젝트에 대한 결과로 다음의 문서 및 기록이 출력된다.
사용적합성엔지니어링계획서
사용적합성엔지니어링보고서
사용적합성시험프로토콜(SUMMATIVE EVALUATION)
사용적합성시험보고서(SUMMATIVE EVALUATION)
형성적평가(FORMATIVE EVALUATION) 결과
분석 및 평가에 사용된 기록

SUAMMARY    

사용적합성 엔지니어링은 사용자 연구, 분석, 설계 및 형성적 평가, 포괄적 평가의 네단계로 진행된다. 사용자 연구를 통해 예비 Use Specification을 준비한 후, 품질경영시스템의 설계 및 개발 프로세스에 따라 하드웨어 및 소프트웨어의 기능을 식별하고 사용자가 사용을 위해 기기와 상호작용하는 태스크와 시나리오를 식별하여야 하며, 이 과정을 통해 안전을 위한 특성이 식별된다. 이러한 기능, 태스크, 시나리오, 안전을 위한 특성의 식별에 기초하여, 위험관리팀과 함께 이미 알려졌거나 잠재적 개연성을 가진 사용오류의 식별을 통해, 위해요인 및 위해상황을 식별한 후, 위험관리프로세스의 위험분석에 입력되어야 한다. 위험분석의 결과에 기초하여 위해요인 관련 사용시나리오를 식별하고 기술하며, 포괄적 평가를 위한 사용시나리오를 선택한다. 사용적합성 엔지니어링의 분석단계가 종료된 후, 사용자 인터페이스 평가 계획이 수립되고, 설계 전, User Interface Specification이 수립되어 품질경영시스템 설계 및 개발 입력단계에 입력되어 설계 및 형성적 평가가 수행된다. 설계 및 형성적 평가가 완료된 후, 사용적합성 시험을 포함한 포괄적 평가가 수행된 후 사용적합성 엔지니어링 프로젝트가 종료되며, 이 결과는 위험관리의 위험통제 단계에 입력된다.