RELATED    Act, regulation, standard or guidance

REGULATIONS (EU) 2017/745 Article 61 Clinical evaluation
   CHAPTER 7 Post-market surveillance vigilance and market surveillance
   Annex 3 Technical documentation on PMS
   Annex 14 Clinical evaluation and PMCF
MDCG 2020-7 Post-market clinical follow-up (PMCF) Plan Template A guide for manufacturers and notified bodies
MDCG 2020-8 Post-market clinical follow-up (PMCF) Evaluation Report Template A guide for manufacturers and notified
   bodies
ISO/TR 20416 Medical devices – Post-market surveillance for manufacturers
GHTF/SG2/N54R8:2006 Medical Devices Post Market Surveillance: Global Guidance for Adverse Event Reporting for Medical Devices
GHTF/SG5/N4:2010 Post-Market Clinical Follow-up Studies
IMDRF/Registry WG/N42:2017 Methodological Principles in the use of international medical device registry data
NB-MED/2.12 Post-Marketing Surveillance (PMS) post market/production

Post-Market Suveillance plan and report, or Periodic Safety Update Report    

각 기기에 대해, 제조업자는 기기의 위험등급에 비례하고 기기의 유형에 적절한 수단으로 시판 후 감시 시스템을 계획, 수립, 문서화, 실행, 유지관리 및 업데이트해야 한다. 이 시스템은 10조 (9)항에 명시된 제조업자의 품질경영시스템의 필수적인 부분이어야 한다. 시판 후 감시 시스템은 기기의 전체 수명 내내, 기기의 품질, 성능 및 안전과 관련된 데이터를 능동적이고 체계적으로 수집하고, 기록하며, 분석하는데, 그리고 필요한 결론을 얻는데, 예방 및 시정조치를 결정, 실행, 모니터링 하는데 적합해야 한다. 제조업자의 시판 후 감시 시스템을 통해 수집된 데이터는 특히 다음을 위해 사용되어야 한다.
이득-위험 결정을 갱신하고, 부속서 1의 1장에 명시된 위험관리를 개선하기 위해,
설계 및 제조 정보, 사용설명서 및 라벨을 갱신하기 위해,
임상평가를 갱신하기 위해,
32조에 명시된 안전 및 임상적 성능의 요약을 갱신하기 위해,
예방 및 시정 또는 현장 안전 시정 조치에 대해 필요한 식별을 위해,
기기의 사용적합성, 성능 및 안전을 개선하기 위한 옵션의 식별을 위해,
관련 시, 다른 기기들의 시판 후 감시에 기여하기 위해,
88조에 따른 동향을 감지하고 보고하기 위해.
기술문서는 이러한 결과에 따라 업데이트되어야 한다.
83조에서 언급한 시판 후 감시 시스템은 시판 후 감시 계획과 부속서 3의 섹션 1.1에 규정된 요구사항에 기초해야 한다. 주문제작 기기를 제외하고, 시판 후 감시 계획은 부속서 2에 명시된 기술문서의 일부분이어야 한다. 1등급 기기의 제조업자는 취해진 예방 및 시정조치의 이론적 근거 및 설명과 함께 84조에 명시된 시판 후 감시 계획의 결과에 따라 수집된 시판 후 감시 데이터의 분석에 대한 결과와 결론을 요약한 시판 후 감시 보고서를 작성해야 한다. 이 보고서는 필요 시, 업데이트되어야 하며, 요청 시 관할당국이 이용할 수 있어야 한다. 2a, 2b 및 3등급 기기의 제조업자는 각 기기에 대해, 취해진 모든 예방 및 시정조치의 이론적 근거 및 설명과 함께 84조에 명시된 시판 후 감시 계획에 대한 결과로 수집된 시판 후 감시 데이터의 분석에 대한 결과 및 결론을 요약한 각 분류 또는 기기의 그룹에 관련된 주기적 안전 업데이트 보고서 (PSUR)를 작성해야 한다. 관련된 기기의 수명주기 내내, PSUR은 다음을 제시해야 한다.
이득-위험 결정의 결론;
PMCF의 주요 결과;
기기의 판매량 및 기기를 사용하는 집단의 크기 및 다른 특성을 산정한 평가, 그리고 실행 가능한 경우, 기기의 사용 빈도.
3등급 기기 또는 이식기기의 제조업자는 52조에 따른 적합성 평가에 참여한 인증기관에게 92조에 명시된 전자시스템의 수단으로 PUSR을 제출해야만 한다. 인증기관은 보고서를 검토하고, 평가결과를 취해진 어떤 조치의 세부사항과 함께 전자시스템에 추가하여야 한다. 그러한 PSUR 및 인증기관이 평가한 결과는 전자시스템을 통해 관할당국이 이용가능해야 한다. 3등급 기기 또는 이식기기 이외에 기기의 제조업자는 적합성 평가에 참여된 인증기관과 요청 시, 관할당국이 PSUR을 이용 가능하게 하여야 한다.

Post-Market Clinical Follow-up    

PMCF는 제61조 및 본 부속서의 파트 A에 명시된 임상평가를 업데이트하는 지속적인 과정으로 이해되어야 하며 제조업자의 PMS 계획에서 언급되어야 한다. PMCF를 수행할 때, 기기의 예상수명 동안, 안전과 성능을 확인하고 확인된 위험의 지속적인 허용가능성을 확인하며, 사실적 증거를 바탕으로 나타나는 위험을 탐지하는 것을 목적으로, 제조업자는 CE 마크가 있고 해당 적합성 평가 절차에서 명시한 의도된 목적으로 시판되거나 사용되는 기기의 사람에 대한 사용으로부터 임상적 데이터를 능동적으로 수집하고 평가하여야 한다. PMCF 계획은 임상경험의 수집, 사용자로부터 피드백, 과학문헌의 선별 및 임상데이터의 다른 출처로부터 선별과 같은 일반적인 방법과 절차, 적합한 레지스터 또는 PMCF 연구의 평가와 같은 특정방법 및 절차, 적용된 방법 및 절차의 적합성에 대한 이론적 근거, 부속서 1의 섹션 4에 명시된 임상평가보고서의 관련 부분과 섹션 3에 명시된 위험관리에 대한 참조, PMCF에 의해 다뤄질 특정 목적, 동등하거나 유사한 기기에 관한 임상데이터의 평가, 제조업자가 사용할 경우, 조화표준, 관련 CS, PMCF 관련 지침의 참조, 그리고 제조업자에 의해 취해지는 PMCF 활동 (예: PMCF 데이터 분석 및 보고)에 대한 상세하고, 적절히 정당화된 시간표를 포함하여 계획이 수립되어야 한다. 제조업자는 PMCF의 결과를 분석하고, 임상평가보고서 및 기술문서의 일부인 PMCF 평가보고서에 결과를 문서화하여야 한다. PMCF 평가보고서의 결론은 61조 및 본 부속서의 파트 A에 명시된 임상평가, 부속서 1의 섹션 3에 명시된 위험관리에 대해 고려하여야 한다. 만약 PMCF를 통하여, 예방 및/또는 시정조치의 필요성이 식별되었다면, 제조업자는 그것을 실행하여야 한다.

Updating    

2b 등급과 3등급 기기의 제조업자는 최소 매년 PSUR을 업데이트해야만 한다. PSUR은 주문제작 기기를 제외하고, 부속서 2와 3에 명기된 기술문서의 일부분이어야 한다. 2a등급 기기의 제조업자는 최소 2년 및 필요할 때마다, PSUR을 업데이트해야만 한다. PSUR은 주문제작 기기를 제외하고, 부속서 2와 3에 명기된 기술문서의 일부분이어야 한다. 주문제작 기기의 경우, PSUR은 부속서 13의 섹션 2에 명시된 문서의 일부분이어야 한다.