Targeted customers    

유지관리서비스는 의료기기 제조회사 내에 책임자를 두지만 인허가 업무는 외부전문인력을 활용하기를 희망하는 고객에게 제공되는 서비스 입니다. 다음에 해당되는 회사에 도움이 될 것으로 기대하고 있습니다.

소규모 의료기기 제조업자

매월 또는 분기별 인허가 유지 관련 시스템의 검토 및 교정을 희망하는 회사

전문인력 고용의 어려움으로 인허가업무 및 유지관리 업무를 위탁하기를 희망하는 회사

인허가 업무 및 유지관리의 합리적인 비용을 희망하는 회사

Basic service    

인증 및 허가 관련 자문(식약처 등록업무 및 CE마킹)

관련규제동향 및 법, 규칙, 표준 등 고객에게 필요한 인증 및 허가정보 제공

Optional service    

품질관리시스템

임상평가 및 PMS/PMCF

위험관리

관련규격검토

제품인증 및 허가업무