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MDR 2017/745 Annex I Chapter II, Section 10
ISO 14971 Medical devices - Application of risk management to medical devices
ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
ISO 10993 Series

DOCUMENTATION    

최초 제정 후, 유지관리되고 있는 품질경영시스템의 문서 및 기록관리절차서에 따라 생체적합성 체계적 평가에 대한 결과로 다음의 문서 및 기록이 출력된다.
생체적합성 체계적 평가 계획서
생체적합성 체계적 평가 보고서

SUAMMARY    

생체적합성 체계적 평가는 인체적에 접촉, 삽입 또는 이식되는 부분(Applied, accessible or implantable part)에 대한 생물학적 평가, 즉, 의료기기의 분류(신체 접촉의 특성 및 기간)에 따라, 위험분석을 위한 물리화학적 정보, 차이 분석 및 평가를 위한 생물학적 평가변수(Endpoints)의 결정, 생물학적 시험을 통하여 의료기기에 대한 종합적인 생물학적 안전에 대한 결론을 얻기 위한 문서이다. 제조업자는 의료기기의 특성에 따라 의료기기의 분류(Categorization) 수행하고 접촉되는 재료의 특성화(성분, 물리적 속성, 화학적 속성, 제조공정의 영향, 위해요인 식별 등) 및 관련 데이터를 분석하여 생물학적 평가변수를 결정하고 생물학적 시험을 실행하여야 한다. 생물학적 체계적 평가는 ISO 14971에 따른 위험관리에 참조될 수 있는 위험분석(생물학적, 화학적 위해요인) 및 위험산정과 평가 후, 위험통제를 수행하여야 한다. 또한 위험분석과정에서 이 체계적 평가를 지원하는 관련 데이터를 수집, 검토하여야 한다. 이 모든 과정과 결과에 기초하여 생물학적 안전에 대한 결론을 도출하여야 한다.