MDCG 2018-6에 명시된 대로 MDR/IVDR 16조 (1)에 따라 제조업체에 대한 의무를 지는 수입업자는 EUDAMED에 제조업체로 등록할 의무가 있지만, 반면에 MDR/IVDR 16조 (2)에 명시된 활동을 수행하는 수입업자는 EUDAMED에 제조업체로 등록할 의무가 없다. 이러한 활동은 적용되는 요구사항의 준수에 영향을 줄 수 있는 기기의 수정으로 간주되지 않기 때문에, 그들은 제조업체 역할을 하지 않는다. 어떤 경우에도 수입업자는 MDR 31조 및 IVDR 28조에 따라 EUDAMED에 수입업자로 등록할 의무가 있다. 이 등록은 수입업자가 MDR/IVDR 16조 (2)에 명시된 활동(즉, 기기의 재 라벨링 또는 재 포장)을 수행한다는 사실 때문이 아닌, 기기를 EU 시장에 출시한다는 사실에 기인한다.

다음의 내용을 참조하세요. Actor ID는 MDR의 31조 및 IVDR의 28에 명시된 대로, MDR 비 사용자주문제작기기 및/또는 IVDR 기기의 제조업자 또는 유럽대리인 또는 수입업자에게 발급될 때만 SRN으로 간주된다. 사용자 주문제작기기만 및/또는 레거시 기기만 및/또는 'Old' 기기만의 제조업자(EU 및 비 EU) 또는 유럽대리인 또는 수입업자에게 또는 시스템/절차팩 생산자에게 발행되는 경우, 이 Actor ID는 MDR의 31조 및 IVDR의 28조에 따라 SRN으로 간주되지 않는다. 결론적으로, 제조업자, 유럽대리인 및 수입업자는 EUDAMED에 등록한 후, MDR 비 사용자주문제작기기 및/또는 IVDR 기기의 제조업자, 유럽대리인 및 수입업자가 될 때, 또한 SRN으로 간주되는 Actor ID를 가질 수 있을 것이다. 예를 들어, 사용자 주문제작기기만을 제조하는 제조업자가 활동을 확장하고 사용자 주문 제작되지 않는 기기의 제조업자 (또는 IVDR 제조업자)가 되는 경우, 해당 Actor ID는 SRN으로 간주된다.

다음의 내용을 참조하세요. 비 EU SPPP의 Actor 등록 요청의 승인을 담당하는 당국은 해당 생산자의 첫 번째 시스템 또는 절차 팩이 시장에 출시될 국가의 관할당국이 담당한다. CA는 등록 요청을 확인하기 전에 EUDAMED 내부에서 해당 정보를 사용할 수 없는 경우, EUDAMED 외부에서 관련 추가 정보를 수집할 수 있다. 비 EU 국가에 위치한 SPPP는 AR을 지정할 의무가 없다. 따라서 SPPP는 등록 요청을 위해, 제공된 데이터의 검증을 용이하게 하기 위해 추가 관련 정보를 CA에 제공하는 것을 고려해야 한다. "관할 당국에 중요한 기타 정보"필드에서 SPPP는 해당 관할당국이 선택된 이유를 명시하여야 한다. 비 EU SPPP가 이미 유럽대리인이 지정된 비 EU 제조업자로도 활동하는 경우, 유럽대리인을 담당하는 기관은 비 EU SPPP 행위자 등록 요청의 승인을 담당하는 기관이어야 한다.

다음의 내용을 참조하세요. MDR의 29조 (2)에 따르면, 시스템 또는 절차팩을 시장에 출시하기 전, 자연인 또는 법인 (SPPP)는 MDR의 부속서 6 Part B에 명시된 기타 데이터와 함께 UDI 데이터베이스에 제공할 기본 UDI-DI를 할당할 의무가 있다. 이러한 의무를 이행하기 위해, MDR의 34조 (3)에 명시된 통지가 게시된 날로부터 6개월부터 SPPP는 시스템 또는 절차팩을 시장에 출시하기 전에 EUDAMED에 Actor로 등록되어야 한다. 회원국은 전환기간 동안 국가 규정에 따라 등록 목적으로 EUDAMED 사용을 수락/요구할 수 있다.

그렇습니다, 연합 시장에서 유통되거나 아직 사용중인 'Old' 기기의 제조업자는 기기가 EUDAMED에 보고되어야 할 회원국에 의해 요청된 심각한 사고 보고서 또는 현장안전시정조치의 경우에, EUDAMED에 Actor로 등록해야 합니다. 다음의 내용을 참조하세요. EUDAMED에 Actor로 등록해야 하는 의무는 위에서 언급한 경우, 'Old' 기기의 비 EU 제조업자와 연관된 유럽대리인에게도 적용된다. 제조업자 또는 유럽대리인이 더 이상 활동하지 않는 경우, 심각한 사고 및 현장안전시정조치가 EUDAMED에 보고되지 않으며, 제조업자 또는 유럽대리인은 EUDAMED에서 Actor로 등록할 필요가 없다. Old 기기의 등록된 제조업자 및 연관된 유럽대리인에게는 SRN이 아닌 Actor ID가 할당된다.