1등급 : 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기

2등급 : 잠재적 위해성이 낮은 의료기기

3등급 : 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기

4등급 : 고도의 위해성을 가진 의료기기

의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정은 대분류, 중분류, 소분류로 구성되어 있으며, 소분류는 각 품목의 사용목적 및 등급이 정의되어 있다.

대분류 : 의료기기를 기구, 기계, 장치 및 재료별로 분류

중분류 : 각 대분류군을 원자재, 제조공정 및 품질관리체계가 비슷한 품목군으로 분류

소분류 : 각 중분류군을 기능이 독립적으로 발휘되는 품목별로 분류

① 기술문서 등의 심사는 제조․수입허가․인증(변경허가․인증을 포함한다)을 받고자 하는 의료기기를 대상으로 한다.

② 2등급 의료기기의 경우에는 별지 제3호서식의 본질적 동등품목 비교표를 사용하여 별표 5의 동등제품 판단기준에 따라 새로운제품, 개량제품, 동등제품으로 구분하여 심사한다.

③ 제1항에도 불구하고 다음 각 호에 해당하는 의료기기는 기술문서 등의 심사대상에서 제외한다.

1. 수출용의료기기

2. 동등공고제품

3. 제3조제11항에 따라 동일제품임을 확인받은 의료기기

4. 경미한 변경 대상 의료기기

본질적 동등품목 비교표(별지 제3호 서식)

사용목적에 관한 자료

작용원리에 관한 자료

전기,기계적 안전에 관한 자료

생물학적 안전에 관한 자료

방사선에 관한 안전성 자료

전자파 안전에 관한 자료

성능에 관한 자료

물리, 화학적 특성에 관한 자료

안정성에 관한 자료