RELATED    Act, regulation, standard or guidance

REGULATIONS (EU) 2017/745 Article 10 General obligations of manufacturers paragraph 9,
   Annex 9 Conformity assessment based on a quality management system and on assessment of technical documentation,
   Chapter I Quality management system
ISO 13485 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
ISO 13485 A practical guide
ISO/TR 80002-2 Medical device software - Part 2: Validation of software for medical device quality systems
GHTF/SG3/N99-10 Quality Management System - Process Validation Guidance
GHTF/SG3/N17 Quality Management System - Medical devices – Guidance on the Control of Products and Services Obtained
   from Suppliers

DOCUMENTATION    

ISO 13485를 기본으로 MDR 부속서 9, 1장의 요구사항 및 관련조항을 준수하기 위한 사항을 추가하여 다음의 문서 및 기록이 개정 또는 제정된다.
품질매뉴얼
품질절차서 및 기록양식
지침, 규격 및 표준서 등

SUAMMARY    

MDR 2017/745의 준수를 위한 문서, 적합성 유지관리를 위한 문서 및 최신상태 유지를 위한 문서는 관련조항 및 부속서에 해당되는 기존 문서에 개정(예: 품질매뉴얼, 위험관리, 의사소통, 책임과 권한, 식별 및 추적성, 설계 및 개발, 피드백, 시판 후 감시, 경계시스템 등)을 고려하고, 새롭게 추가되는 요구사항은 새로운 문서(예: 적합성 평가, 라벨링, 번역, EUDAMED 등록, 제정적 보상 등)를 제정한다. 따라서, 품질경영시스템에 반영되어야 할 MDR의 관련조항을 먼저 식별하고, 10조 단락 9와 부속서 9의 1장의 요구사항과 기존 품질경영시스템(ISO 13485:2016)과의 갭분석을 통해 적용되어야 할 요구사항이 무엇인지, 해당 요구사항이 적용되는 프로세스에 어떠한 요구사항이 추가 적용되어야 하는지, 식별하고, 해당 요구사항을 실행하기 위한 절차를 마련한다.