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Standard  I  harmonized

EN 62366 : 2008 Medical devices - Application of usability engineering to medical devices (IEC 62366:2007)

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Medical devices - Application of usability engineering to medical devices (IEC 62366:2007)
Notice: This European standard does not necessarily cover the requirements introduced by Directive 2007/47/EC.

의료기기 ─ 제1부: 의료기기에 대한 사용적합성
KS P IEC 62366의 이번 부는 제조자가 안전과 관련된 의료기기의 사용성을 분석, 규정, 개발 및 평가하는 프로세스를 규정한다. 이 사용성 공학(인간공학) 프로세스를 통해 제조자는 올바른 사용과 사용 오류, 즉 정상 사용과 관련된 위험을 평가하고 완화할 수 있다. 이 프로세스는 비정상 사용과 관련된 위험을 식별하는 데 사용할 수 있지만 이 위험을 평가하거나 완화하는 데는 사용할 수 없다.

CONDITIONS

    invasive device
    non-invasive device

    active device

    only software (active device)
    non-active device
    unintended medical purpose

    wireless

    including software
    single-use
    sterilization
    radiation
    hazardous substances

KS STANDARD LINK

https://standard.go.kr/streamdocs/view/sd;streamdocsId=72059184402157108

STANDARD LINK (IEC, ISO, ASTM, ETC.)

HARMONIZED STANDARD LINK

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en

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