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Certification & Approval

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Standard  I  harmonized

EN ISO 8835-2 : 2009 Inhalational anaesthesia systems - Part 2: Anaesthetic breathing systems (ISO 8835- 2:2007)

CONTENT

흡입마취장치－제2부: 성인의 마취호흡장치

이 규격은 제조자에 의해 조립 제공되었거나 제조사의 지침에 따라 사용자가 조립하는 성인을 위한 마취 호흡 장치에 대한 요구 사항을 규정한다.

CONDITIONS

    invasive device
    non-invasive device

    active device

    only software (active device)
    non-active device
    unintended medical purpose

    wireless

    including software
    single-use
    sterilization
    radiation
    hazardous substances

KS STANDARD LINK

https://standard.go.kr/streamdocs/view/sd;streamdocsId=72059185456115237

STANDARD LINK (IEC, ISO, ASTM, ETC.)

HARMONIZED STANDARD LINK

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en

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