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Certification & Approval

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Standard  I  harmonized

EN ISO 9713 : 2009 Neurosurgical implants - Self-closing intracranial aneurysm clips (ISO 9713:2002)

CONTENT

이 규격은 영구적인 두개 내 이식용 자폐성 동맥류 클립의 특성을 묘사하며 표기, 포장, 멸 균, 그리고 표지와 수반되는 문서화를 위한 요구 사항을 명시한다. 추가적으로 폐쇄력 측정의 방법을 제공 한다. 이 규격은 가단 클립이나 수술 중에 쓰이다가 수술 부위 봉합 전에 제거되는 클립(임시성 클립)에 는 적용되지 않는다.

CONDITIONS

    invasive device
    non-invasive device

    active device

    only software (active device)
    non-active device
    unintended medical purpose

    wireless

    including software
    single-use
    sterilization
    radiation
    hazardous substances

KS STANDARD LINK

https://standard.go.kr/streamdocs/view/sd;streamdocsId=72059186938032528

STANDARD LINK (IEC, ISO, ASTM, ETC.)

HARMONIZED STANDARD LINK

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en

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