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Certification & Approval

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Standard  I  harmonized

EN ISO 9360-1 : 2009 Anaesthetic and respiratory equipment - Heat and moisture exchangers (HMEs) for humidifying respired gases in humans - Part 1: HMEs for use with minimum tidal volumes of 250 ml (ISO 9360-1:2000)

CONTENT

마취 및 호흡장비 ─ 호흡가스 가습용 열/수분 교환기(HMEs) ─ 제1부: 최소 1회 호흡량이 250㎖ 이상인 경우에 사용하는 HMEs

이 규격은 호흡 시스템 필터와 연결된 것을 포함한 열/수분 교환기에 대한 요구 사항을 규 정하고, 최소 1회 호흡량이 250 mL와 같거나 큰 환자에게 우선적으로 사용하는 호흡 가스를 가습하는 것을 목적으로, 적어도 하나의 기기 연결구와 결합하여 사용하는 것의 평가 시험 방법을 기술한다.

CONDITIONS

    invasive device
    non-invasive device

    active device

    only software (active device)
    non-active device
    unintended medical purpose

    wireless

    including software
    single-use
    sterilization
    radiation
    hazardous substances

KS STANDARD LINK

https://standard.go.kr/streamdocs/view/sd;streamdocsId=72059185456873186

STANDARD LINK (IEC, ISO, ASTM, ETC.)

HARMONIZED STANDARD LINK

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en

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