씨엔에이 의료기기 인허가

의료 가스 파이프 라인 시스템-1 부 : 압축 의료 가스 및 진공 용 파이프 라인 시스템 (ISO 7396-1 : 2007)
EN ISO 7396-1:2007/A1:2010
EN ISO 7396-1:2007/A2:2010

이 표준은 아래 의료시설에 사용하는 배관시스템의 설계, 설치, 기능, 성능, 시험, 시운전 및 문서화 요구사항들을 명시한다.
— 산소
— 아산화질소
— 의료용 공기
— 이산화탄소
— 산소/아산화질소 혼합물(비고 1 참조)
— 헬륨/산소 혼합물
— (*) 산소 93
— 의료기기로 분류되는 가스 및 가스혼합물, 의료기기로 전달되거나 의료 목적으로 의도된 가스, 또는 위에서 명시하지 않은 의료용 가스 및 가스혼합물
— 외과용 기구 작동용 공기
— 외과용 기구 작동용 질소
— 진공흡인

비고 1 지역 또는 국가 규정들이 의료용 가스 배관 시스템을 통한 산소/아산화질소 혼합물의 공급을 금할 수도 있다.
비고 2 마취가스 폐기처리시스템(scavenging disposal system)는 ISO 7396-2에서 다뤄진다.

이 표준은 공급 시스템, 배관 분배 시스템(pipeline distribution system), 제어 시스템, 감시 및 경보시스템 관련 요구사항들과 상이한 가스/진공흡인 시스템들의 부품들간 비호환성(non-interchangeability) 문제를 다룬다.

이 표준은 공공 및 민간 의료시설에 사용되는 배관시스템의 안전 요구사항을 명시한다. 제1부는, 아래 사항들을 포함하여, 서비스 유형, 규모, 위치 또는 범위와 무관하게, 의료 서비스를 제공하는 모든 시설에 적용된다.

a) 급성환자치료 의료시설
b) 입원환자 계속치료 의료시설
c) 장기요양시설
d) 지역사회 의료제공자(community-based provider)
e) 외래 클리닉(예를 들어 통원 수술, 내시경 클리닉 및 진료소).

비고 3 이 표준은 의료시설 이외의 장소에 설치하게 되어 있는 의료용 가스 및 진공흡인 배관시스템의 참조자료로 이용될 수도 있다.

이 표준은 아래와 같이 상이한 유형의 산소공급 시스템에 적용된다.

— 모든 공급원이 산소를 전달하는 공급 시스템. 이 경우에 산소의 농도는 99%이다.
— 모든 공급원이 산소 93을 전달하는 공급 시스템. 이 경우에 산소의 농도는 90% - 96% 범위로 변할 수 있다.

비고 4 산소 93과 산소의 혼합물은 의료용 가스 공급 시스템에 의해서 전달될 수 있다. 그런 경우에 가스의 농도는 90% → 99% 범위로 변할 수 있다.

이 표준은 아래와 같은 경우에도 적용된다.

— 기존 배관 분배 시스템의 연장
— 기존 배관 분배 시스템의 변경
— 공급 시스템 또는 공급원의 변경 또는 교체.

가정용 산소농축기는 이 표준의 적용범위로부터 제외된다.

비고 5 가정용 산소농축기 관련 요구사항들은 ISO 80601-2-69에서 명시된다.

(*) EN 14931은 고압 용도에 관한, 특히 고압산소실(고압실)을 가압하고 연결된 타 부대시스템을 구동하기 위해서 필요한 압축공기의 유량과 압력에 관한, 추가 요구사항들을 규정한다.

그 밖에도 환자들에게 투여되는 산소 및 기타 치료 가스에 관한 요구사항도 포함된다.

이 표준은 치과에서 사용하기 위한 흡인 공급 시스템에는 적용되지 않는다.

이 표준은 가반형 실린더(transportable cylinder) 및 가반형 실린더 묶음 시스템을 위한 충전시스템(filling system)에는 적용되지 않는다.