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Standard  I  harmonized

EN 60601-2-54 : 2009 Medical electrical equipment - Part 2-54: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for radiography and radioscopy (IEC 60601-2-54:2009)

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Medical electrical equipment - Part 2-54: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for radiography and radioscopy (IEC 60601-2-54:2009)
Notice: This European standard does not necessarily cover the requirements introduced by Directive 2007/47/EC.

의료용 전기기기 ─ 제2-54부: 촬영 및 투시용 X선 장치의 기본안전과 필수성능에 관한 개별 요구사항
이 표준은 촬영 및 투시에 대해 의도한 목적으로 사용되는 의료용 전기기기 및 의료용 전기기기 시스템[이하 “의료용 전기기기(ME 기기) 및 ME 시스템”으로 표시함]에 적용한다. 이 개별표준에서 의료용 전기기기(ME 기기) 및 ME 시스템을 중재 및 응용할 의도로 사용하려면 KS C IEC 60601-2-43을 적용한다.

이 표준의 목적은 의료용 전기기기(ME 기기) 및 ME 시스템을 적합하게 사용하기 위하여 뼈 또는 조직흡수, 골밀도 측정기, 컴퓨터 단층 촬영, 유방 촬영 및 치과용으로 적용하는 것은 제외하며, 방사선 치료 시뮬레이터도 제외한다.

특별히 의료용 전기기기(ME 기기)에만 적용되거나, ME 시스템에만 적용되는 경우에는 그 절과 항목의 제목과 내용에 이를 언급하였다. 그렇지 않은 경우, 절 또는 항목의 내용은 의료용 전기기기(ME 기기) 및 ME 시스템 모두에 적절하며, 양자에 적용될 수 있다.

CONDITIONS

    invasive device
    non-invasive device

    active device

    only software (active device)
    non-active device
    unintended medical purpose

    wireless

    including software
    single-use
    sterilization
    radiation
    hazardous substances

KS STANDARD LINK

https://standard.go.kr/streamdocs/view/sd;streamdocsId=72059184079633442

STANDARD LINK (IEC, ISO, ASTM, ETC.)

HARMONIZED STANDARD LINK

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en

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