씨엔에이 의료기기 인허가

의료기기의 생물학적 평가 ─ 제6부: 이식 시험

이 표준은 의료기기에 사용하기 위해 생체적합물질을 이식 후의 국소적인 효과 평가를 위한 시험방법을 규정한다.

이 표준은 다음과 같은 물질에 적용한다.
— 비흡수성 고체
— 투과성 물질, 액체, 젤, 페이스트, 미립자 같은 비고체,
— 분해성 혹은 흡수성(고체 혹은 비고체)

생물학적 안전성을 평가하기 위해 적절한 동물의 부위의 조직 내에 시료를 이식한다. 이러한 이식 시험의 목적은 시험 시료의 성능을 기계적 혹은 기능적 부하의 관점에서 평가하거나 판정하려는 것이 아니다. 이 표준은 국소적인 조직 반응을 평가하기 위하여 표면이나 내벽이 손상된 임상 징후에 국부적으로 사용하는 의료기기에도 적용할 수 있다.
국소적인 인적 영향은 시험 시료에 의한 조직 반응과 임상 허용도와 생체적합성이 확립되어 있는 대조군 물질에 의한 조직 반응을 비교하여 평가한다. 시험 방법의 목적은 의료기기/생체적합물질의 체내이식 후 최종 통합이나 흡수/분해 등 조직 반응의 이력과 전개를 특성화하는 것이다. 특히 분해/흡수되는 물질의 경우, 물질의 분해 특성과 조직 반응의 결과가 밝혀져야 한다.
이 표준은 전신 독성, 발암성, 최기형성, 변이 유발성을 다루지 않는다. 하지만, 국소적인 인적 생물학적 효과의 평가를 위한 장기 체내이식 연구에서 이러한 속성에 대한 통찰을 제공할 수도 있다. 체내이식에 의해 수행되는 전신 독성 연구는 이 표준의 요구사항을 만족할 수도 있다. 국소적인 및 전신 효과를 평가하기 위한 협력 연구를 수행할 때, 양측 기준에 대한 요구사항이 충족되어야 한다.