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Certification & Approval

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Standard  I  harmonized

EN ISO 11140-3 : 2009 Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 3: Class 2 indicator systems for use in the Bowie and Dick-type steam penetration test (ISO 11140-3:2007, including Cor 1:2007)

CONTENT

의료용품의 멸균 ? 화학적 지시제 ? 제3부: 보위-딕(Bowie and Dick) 형 증기침투시험에 사용하는 2급 지시제

이 표준은 포장형 의료용품(예로써, 기구 및 기공물질)의 멸균을 위한 증기침투시험에 사용되는 화학
적 지시제의 요건에 대해 규정한다. 해당 용도의 지시제는 KS P ISO 11140－1에 2급 지시제로 명시되
어 있다.

이 표준에 부합하는 지표는 EN 285에 제시된 대로 표준시험 팩과 함께 사용되도록 권장된다. 이 표준
은 표준시험 팩의 성능에 대해서는 다루지 않으나 지시제 시스템의 성능에 대해서는 기술하고 있다.

CONDITIONS

    invasive device
    non-invasive device

    active device

    only software (active device)
    non-active device
    unintended medical purpose

    wireless

    including software
    single-use
    sterilization
    radiation
    hazardous substances

KS STANDARD LINK

https://standard.go.kr/streamdocs/view/sd;streamdocsId=72059186944354954

STANDARD LINK (IEC, ISO, ASTM, ETC.)

HARMONIZED STANDARD LINK

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en

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