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Standard  I  harmonized

EN ISO 10993-18 : 2009 Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of materials (ISO 10993-18:2005)

CONTENT

의료기기의 생물학적 평가 ─ 제18부: 재료의 화학적 특성화

이 표준에서는 재료의 식별과 그 화학적 성분의 식별과 정량화에 대한 구성체제에 대해 설명한다. 이를 통해 생성된 화학적 특성화 정보는 다음과 같은 여러 중요 분야에 사용할 수 있다.

― 의료기기의 전반적인 생물학적 안전성에 대한 평가(KS P ISO 10993－1 및 KS P ISO 14971)의 일환으로 사용
― 건강 기준 위험평가(KS P ISO 10993－17)를 통해 도출된 용출물 허용한도의 준수를 평가하기 위한 의료기기의 용출물 수준 측정
― 제안된 재료와 임상적으로 입증된 재료 간의 등가성 판단
― 완성된 의료기기와 시제품 기기 간의 등가성 판단을 통해 완성품 평가 결과를 입증하는 데 사용할 시제품 데이터의 평가
― 제안된 임상 분야의 의료기기에 사용될 잠재적인 신물질들의 적합성 심사

이 표준에서는 분해산물의 식별 또는 정량화에 대해서는 다루지 않으며, 이와 관련된 내용은 KS P ISO 10993－9, KS P ISO 10993－13, KS P ISO 10993－14 및 KS P ISO 10993－15에 나와 있다.

KS P ISO 10993 시리즈 표준은 재료 또는 기기가 인체에 직접적으로 또는 간접적으로 접촉하는 경우에 적용된다(KS P ISO 10993－1, 4.2.1 참조).

이 표준은 생물학적 안전성 평가를 수행하는 재료 공급자 및 의료기기 제조업자를 위한 것이다.

CONDITIONS

    invasive device
    non-invasive device

    active device

    only software (active device)
    non-active device
    unintended medical purpose

    wireless

    including software
    single-use
    sterilization
    radiation
    hazardous substances

KS STANDARD LINK

https://standard.go.kr/streamdocs/view/sd;streamdocsId=72059186313880606

STANDARD LINK (IEC, ISO, ASTM, ETC.)

HARMONIZED STANDARD LINK

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en

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