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Standard  I  harmonized

EN ISO 10993-17 : 2009 Biological evaluation of medical devices - Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances (ISO 10993-17:2002)

CONTENT

의료기기의 생물학적 평가 ─ 제17부: 용출물질에 대한 허용 기준의 설정

이 표준은 의료 기기에서 용출되는 물질에 대한 허용 한도를 결정하는 방법에 대하여 규정한다. 이것은 기준이 존재하지 않을 경우에 적정한 한도를 산정하고 규정 표준을 유도해내는 데 사용하기 위한 것이다. 이는 의료 기기 내에 존재하는 독성학적으로 위험한 물질로부터 발생하는 위험 요소를 정량화할 수 있는 체계적인 과정에 대하여 설명하고 있다. 이 표준은 환자와 접촉되지 않는 기기(예를 들 면 체외 진단 기기)에는 적용하지 않는다. 특정 화학 물질에 대한 노출이 의료 기기보다는 음식, 물 또는 공기와 같이 다른 원인에 의하여 일어날 수 있다. 이 표준은 그러한 원인에 노출될 수 있는 잠재적 위험 성은 취급하지 않는다.

CONDITIONS

    invasive device
    non-invasive device

    active device

    only software (active device)
    non-active device
    unintended medical purpose

    wireless

    including software
    single-use
    sterilization
    radiation
    hazardous substances

KS STANDARD LINK

https://standard.go.kr/streamdocs/view/sd;streamdocsId=72059186838718095

STANDARD LINK (IEC, ISO, ASTM, ETC.)

HARMONIZED STANDARD LINK

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en

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