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Standard  I  harmonized

EN ISO 10993-15 : 2009 Biological evaluation of medical devices - Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys (ISO 10993-15:2000)

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의료기기의 생물학적 평가-제15부:금속과 합금으로부터 나온 분해산물의 확인 및 정량화

이 규격은 금속 의료기기 완제품 또는 임상적인 사용을 위한 준비로서 해당하는 재료의 완성된 시료로부터 나오는 분해산물을 확인하고 정량화하기 위한 시험의 설계를 위한 일반적인 요구사항에 대한 지침을 제공한다.

CONDITIONS

    invasive device
    non-invasive device

    active device

    only software (active device)
    non-active device
    unintended medical purpose

    wireless

    including software
    single-use
    sterilization
    radiation
    hazardous substances

KS STANDARD LINK

https://standard.go.kr/streamdocs/view/sd;streamdocsId=72059186943400886

STANDARD LINK (IEC, ISO, ASTM, ETC.)

HARMONIZED STANDARD LINK

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en

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