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Standard  I  harmonized

EN ISO 10993-14 : 2009 Biological evaluation of medical devices - Part 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics (ISO 10993-14:2001)

CONTENT

의료기기의 생물학적 평가 ─ 제14부: 세라믹으로부터 나온 분해산물의 확인 및 정량화

이 표준은 세라믹(유리 제품 포함)으로부터 나온 분해산물 용액의 정량화를 목적으로 한 두 가지 방법에 대하여 규정한다. 또한 분해산물을 확인하기 위하여 이러한 용액들의 분석에 대한 지침을 제공한다. 이 표준의 보편적인 특성 때문에, 보다 적절한 사용 조건하에서 분해산물의 생성을 중점적으로 규정한 제품별 특성 표준을 가장 먼저 고려하는 것이 바람직하다.

이 표준은 체외 시험을 하는 동안에 세라믹의 화학적인 분해에 의하여 생성된 분해 산물만을 고려한다. 기계적인 스트레스 또는 외부 에너지에 의한 분해는 포함되어 있지 않다. KS P ISO 6872와 KS P ISO 9693 표준은 화학적인 분해의 시험을 포함하지만, 분해산물의 분석은 언급하지 않고 있다.

의료 기기에 사용된 세라믹의 범위와 결과의 정확도 및 정밀도에 대한 요구사항이 서로 다르기 때문에, 특정한 분석 기술은 확인되지 않고 있다. 더욱이 이 표준에서 분해산물의 허용 수준에 대한 특정한 요구 사항은 제공하지 않는다.

이러한 재료들은 생물의학적 응용을 목적으로 하지만, 이 분해산물의 생체 활성도는 이 표준에서 언급하지 않는다.

CONDITIONS

    invasive device
    non-invasive device

    active device

    only software (active device)
    non-active device
    unintended medical purpose

    wireless

    including software
    single-use
    sterilization
    radiation
    hazardous substances

KS STANDARD LINK

https://standard.go.kr/streamdocs/view/sd;streamdocsId=72059186913865488

STANDARD LINK (IEC, ISO, ASTM, ETC.)

HARMONIZED STANDARD LINK

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en

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