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Standard  I  harmonized

EN ISO 10993-11 : 2018 Biological evaluation of medical devices - Part 11: Tests for systemic toxicity (ISO 10993-11:2017)

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의료기기의 생물학적 평가 ─ 제11부 : 전신 독성 시험

이 표준은 의료기기 재료가 해로운 전신 반응을 일으킬 수 있는 잠재성을 평가하는 데 수반되는 과정에 대한 필요사항과 지침을 제시하고 있다.

CONDITIONS

    invasive device
    non-invasive device

    active device

    only software (active device)
    non-active device
    unintended medical purpose

    wireless

    including software
    single-use
    sterilization
    radiation
    hazardous substances

KS STANDARD LINK

https://standard.go.kr/streamdocs/view/sd;streamdocsId=72059186846161939

STANDARD LINK (IEC, ISO, ASTM, ETC.)

HARMONIZED STANDARD LINK

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en

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