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Standard  I  harmonized

EN ISO 10993-9 : 2009 Biological evaluation of medical devices - Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products (ISO 10993-9:2009)

CONTENT

의료기기의 생물학적 평가 ─ 제9부: 잠재적 분해 산물의 확인과 정량화에 관한 구성 체제

이 표준은 의료기기에서 잠재되고 관찰되는 생분해에 관한 체계적인 평가와 생분해 시험의 설계 및 실행에 대한 기본적인 원리를 제공한다. 본 연구에서 얻은 정보는 KS P ISO 10993 시리즈에 기술된 생물학적 평가에 사용할 수 있다. 이 표준은 비흡수성 및 흡수성 재료를 모두 고려한다.
이 표준은 다음에는 적용되지 않는다.

a) 순전히 기계적 과정에 의해 발생하는 분해에 대한 평가; 이러한 유형의 분해산물 제조를 위한 방법론은 가능한 경우 특정 제품 기준으로 기술된다.
b) 분해 산물이 아닌 용출 성분
c) 환자와 직간접적으로 접촉하지 않는 의료기기 또는 구성 요소.

CONDITIONS

    invasive device
    non-invasive device

    active device

    only software (active device)
    non-active device
    unintended medical purpose

    wireless

    including software
    single-use
    sterilization
    radiation
    hazardous substances

KS STANDARD LINK

https://standard.go.kr/streamdocs/view/sd;streamdocsId=72059186565858081

STANDARD LINK (IEC, ISO, ASTM, ETC.)

HARMONIZED STANDARD LINK

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en

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