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Standard  I  harmonized

EN ISO 11607-2 : 2006 Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes (ISO 11607-2:2006)

CONTENT

최종 멸균 처리한 의료기기의 포장 ─ 제2부: 성형, 봉함 및 조립 공정에 대한 유효성 확인 요구사항

이 표준에서는 최종 멸균되는 의료기기의 포장 공정의 개발 및 유효성 확인에 대한 요구사항을 규정한다. 이러한 공정에는 미리 성형된 무균 장벽 시스템, 무균 장벽 시스템 및 포장 시스템의 성형, 봉함 및 조립이 포함된다. 이 표준은 산업, 의료보건시설, 그리고 의료기기를 포장 및 멸균하는 모든 곳에 적용할 수 있다. 이 표준은 무균으로 제조되는 의료기기의 포장에 대한 모든 요구사항을 다루지는 않는다. 약품/장치 조합에 대해서는 추가 요구사항이 필요할 수도 있다.

CONDITIONS

    invasive device
    non-invasive device

    active device

    only software (active device)
    non-active device
    unintended medical purpose

    wireless

    including software
    single-use
    sterilization
    radiation
    hazardous substances

KS STANDARD LINK

https://standard.go.kr/streamdocs/view/sd;streamdocsId=72059186951747071

STANDARD LINK (IEC, ISO, ASTM, ETC.)

HARMONIZED STANDARD LINK

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en

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