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Standard  I  harmonized

EN ISO 11138-2 : 2009 Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes (ISO 11138-2:2006)

CONTENT

의료용품의 멸균 ─ 생물학적 표시기 ─ 제2부: 산화에틸렌 멸균 공정에 대한 생물학적 표시기

이 표준은 시험균주, 현탁액, 접종된 담체, 생물학적 표시기에 대해 특별한 요구사항을 제공하고, 멸균의 방법으로써 29 ℃에서 65 ℃ 사이의 멸균에서 순수한 산화에틸렌 가스이거나 혼합된 산화에틸렌 가스의 성능을 평가하기 위해 사용되는 시험방법에 대해 규정한다.

비고 1 유효성 확인과 산화에틸렌 공정의 관리에 대한 요구사항은 KS P ISO 11135에 있다.
비고 2 국가적이나 지역적 규정은 안전한 작업공간에 대해 요구사항을 제공할 수 있다.

CONDITIONS

    invasive device
    non-invasive device

    active device

    only software (active device)
    non-active device
    unintended medical purpose

    wireless

    including software
    single-use
    sterilization
    radiation
    hazardous substances

KS STANDARD LINK

https://standard.go.kr/streamdocs/view/sd;streamdocsId=72059186944112786

STANDARD LINK (IEC, ISO, ASTM, ETC.)

HARMONIZED STANDARD LINK

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en

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