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Standard  I  harmonized

EN ISO 11137-2 : 2015 Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose (ISO 11137-2:2013)

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보건.의료 멸균－방사선－제2부: 멸균선량의 설정

이 표준은 멸균성에 대한 특정 요구사항을 달성하기 위해 필요한 최소선량을 결정하는 방법과25 kGy
또는 15 kGy를 멸균 선량으로 사용하여 10－6의 멸균 보증수준(sterility assurance：SAL)에 도달하는
방법에 대하여 규정한다. 이 표준은 또한 멸균 선량의 지속적 효능을 제시하기 위하여 실시하는 선량 감
사의 방법도 규정한다.

이 표준은 선량 설정과 선량 감사를 위한 제품군(product families)을 명시한다.

CONDITIONS

    invasive device
    non-invasive device

    active device

    only software (active device)
    non-active device
    unintended medical purpose

    wireless

    including software
    single-use
    sterilization
    radiation
    hazardous substances

KS STANDARD LINK

https://standard.go.kr/streamdocs/view/sd;streamdocsId=72059184758259321

STANDARD LINK (IEC, ISO, ASTM, ETC.)

HARMONIZED STANDARD LINK

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en

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