씨엔에이 의료기기 인허가

보건의료제품의 멸균 - 산화에틸렌

이 표준은 의료기기용 산화에틸렌 멸균 처리의 개발, 확인 및 일상 관리에 관한 요건을 규정한다.
비고 1 이 표준의 적용범위는 의료기기로 제한되어 있지만, 그 외 헬스케어 제품에도 적용할 수 있는 요건과 지침을 제공한다.
이 표준의 요건에 따라 확인 및 관리되는 멸균 처리는 스크래피, 광우병 및 크로이츠펠트야콥병과 같은 해면양뇌증의 병인을 비활성화하는데 있어서 효과적이라고 추정되지 않는다. 이러한 작용물질로 오염될 수 있는 물질의 처리에 관해 특정 국가에서는 구체적인 권고사항을 작성하였다.
비고 2 예를 들어 KS P ISO 22442－1, KS P ISO 22442－2 및 KS P ISO 22442－3을 참고한다.
이 표준은 의료기기를 “멸균”이라고 표기하는 것에 관한 구체적인 요건을 명시하지 않는다.
비고 3 의료기기를 “멸균”이라고 표기하는 것에 관해 국가 또는 지역 요건에 주의한다. 예를 들어 EN 556－1 또는 ANSI/AAMI ST67을 참조한다.
이 표준은 의료기기 생산의 모든 단계를 관리하는 품질관리 시스템을 명시하지 않는다.
비고 4 의료기기용 개발, 확인 및 일상 관리에 관해 규정되어 서류화되어 있는 절차의 효과적인 시행이 필요하다. 그러한 절차는 일반적으로 품질관리 시스템의 한 부분으로 간주된다. 제조 및 재처리 시 완전한 품질관리 시스템을 갖추는 것은 이 표준의 요건이 아니지만 멸균 처리를 관리하는데 필요한 최소한의 품질관리 시스템 요소는 문구의 적합한 위치에 규범적으로 참조되어 있다(특히 4.를 참조한다). 의료기기의 제공에 관한 국가 및/또는 지역 규정은 완벽한 품질관리 시스템의 시행과 제3자에 의한 그러한 시스템의 평가를 요구할 수도 있다.
이 표준은 산화에틸렌 멸균 시설의 설계 및 운전과 관련한 직업 안전 요건을 명시하지 않는다.
비고 5 안전에 관한 추가 정보를 보려면 참고문헌에 있는 예시를 참고한다. 또한 국가 또는 지역 규정이 있을 수도 있다.
비고 6 산화에틸렌은 독성, 휘발성 및 폭발성을 가지고 있다. 산화에틸렌 취급과 이것을 사용하는 가옥에 관한 안전 요건을 명시하는 규정이 몇몇 국가에 있다는 점에 주의한다.
이 표준은 산화에틸렌 또는 산화에틸렌을 함유한 혼합물을 개별 제품 포장에 바로 주입하는 멸균, 즉 연속적인 멸균 프로세스를 다루지 않는다.
이 표준은 잔여 산화에틸렌 및/또는 그 반응 물품의 레벨을 측정하는 것에 관한 분석 방법을 다루지 않는다.
비고 7 추가 정보를 보려면 KS P ISO 10993－7을 참조한다.
비고 8 의료기기와 제품에 남아 있는 산화에틸렌 잔여물의 레벨 제한을 명시한 규정이 있는지 주의한다.