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Standard  I  harmonized

EN ISO 11607-1 : 2009 Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems (ISO 11607-1:2006)

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최종 멸균 처리한 의료기기의 포장 ─ 제1부: 재료, 무균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구사항

이 표준에서는 최종 멸균 처리한 의료기기의 멸균 상태를 사용 시점까지 유지하기 위한 재료, 미리 성형된 무균 장벽 시스템, 무균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구사항 및 시험방법을 규정한다. 이 표준은 산업, 의료보건시설, 그리고 의료기기를 무균 장벽 시스템에 두고 멸균을 하는 모든 경우에 적용할 수 있다. 이 표준은 무균법으로 제조되는 의료기기에 대한 무균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 모든 요구사항을 다루지는 않는다. 약품/장치 조합에 대해서는 추가 요구사항이 필요할 수도 있다. 이 표준에서는 모든 제조 단계의 제어를 위한 품질 보증 시스템을 설명하지는 않는다.

ISO 11607의 해당 부분은 물품을 수송하는 동안 오염된 의료기기를 재가공 또는 폐기 처리할 때 사용되는 포장재 및/또는 시스템에는 적용되지 않는다.

CONDITIONS

    invasive device
    non-invasive device

    active device

    only software (active device)
    non-active device
    unintended medical purpose

    wireless

    including software
    single-use
    sterilization
    radiation
    hazardous substances

KS STANDARD LINK

https://standard.go.kr/streamdocs/view/sd;streamdocsId=72059184089734631

STANDARD LINK (IEC, ISO, ASTM, ETC.)

HARMONIZED STANDARD LINK

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en

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