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Certification & Approval

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Standard  I  harmonized

EN ISO 13408-6 : 2011 Aseptic processing of health care products - Part 6: Isolator systems (ISO 13408-6:2005)

CONTENT

헬스케어 제품의 무균 공정 ─ 제6부: 아이솔레이터 시스템

이 표준은 무균 처리에 사용되는 아이솔레이터 시스템에 대한 요구사항을 규정하고, 헬스케어 제품의 무균 처리에 사용되는 아이솔레이터 시스템의 적격성 평가, 생물학적 오염제거, 타당성 확인, 조작 및 관리에 대한 지침을 제공한다.
이 표준은 무균 조건을 유지하기 위한 아이솔레이터 시스템의 사용에 초점을 맞추고 있다. 이것은 유해 물질에 대한 적용을 포함할 수 있다.
이 표준은 특정 국가 또는 지역에서 권한을 갖는 GMP 및/또는 약전 요구사항과 같은 국가의 규제 요구사항을 폐지 또는 대체하지 않는다.

CONDITIONS

    invasive device
    non-invasive device

    active device

    only software (active device)
    non-active device
    unintended medical purpose

    wireless

    including software
    single-use
    sterilization
    radiation
    hazardous substances

KS STANDARD LINK

https://standard.go.kr/streamdocs/view/sd;streamdocsId=72059186998741875

STANDARD LINK (IEC, ISO, ASTM, ETC.)

HARMONIZED STANDARD LINK

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en

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