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Certification & Approval

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Standard  I  harmonized

EN 12470-5 : 2003 Clinical thermometers - Part 5: Performance of infra-red ear thermometers (with maximum device) Notice: This standard still needs to be amended to take into account the requirements introduced by Directive 2007/47/EC. The amended standard will be publishe

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임상 온도계-5 부 : 적외선 귀 온도계의 성능 (최대 장치 포함)

참고 : Directive 2007/47/EC에서 도입한 요구사항을 고려하여 이 표준을 계속 수정하여야 한다. 수정된 표준은 신속하게 CEN에 의해 발표될 것이며,  제조업체는 수정된 지침의 모든 관련 필수 요구사항이 적절히 적용되는지 확인하는 것이 좋다.

CONDITIONS

    invasive device
    non-invasive device

    active device

    only software (active device)
    non-active device
    unintended medical purpose

    wireless

    including software
    single-use
    sterilization
    radiation
    hazardous substances

KS STANDARD LINK

STANDARD LINK (IEC, ISO, ASTM, ETC.)

HARMONIZED STANDARD LINK

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en

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