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Standard  I  harmonized

EN 62083 : 2001 Medical electrical equipment - Requirements for the safety of radiotherapy treatment planning systems (IEC 62083:2009)

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Medical electrical equipment - Requirements for the safety of radiotherapy treatment planning systems (IEC 62083:2009)
Notice: This European standard does not necessarily cover the requirements introduced by Directive 2007/47/EC.

의료용 전기기기 ─ 방사선치료계획소프트웨어의 안전에 관한 요구사항
이 표준은 다음과 같이 사용되는 RTPS(RADIOTHERAPY TREATMENT PLANNING SYSTEM, 방사선 치료 계획 시스템)의 설계, 제조, 설치에 적용한다.

― 사람의 치료를 목적으로 한 방사선 치료 계획에 사용
― 조작자(OPERATOR)가 입력하거나 아니면 다른 장치로부터 데이터를 직접 임포트
― 검토용으로 인쇄 출력하거나 아니면 다른 장치로 데이터를 직접 출력
― 그리고 다음과 같이 사용하고자 하는
• 적법한 면허 소지자 또는 유자격자의 관리 감독 하에, 필요한 기술을 갖추고 훈련을 받은 조작자가 정상 사용(NORMAL USE)
• 사용 설명서(INSTRUCTIONS FOR USE)의 권고사항에 따라 유지 보수
• 기술 해설서(technical description)에 지정된(SPECIFIED) 환경 및 전원 공급 조건에서 사용

CONDITIONS

    invasive device
    non-invasive device

    active device

    only software (active device)
    non-active device
    unintended medical purpose

    wireless

    including software
    single-use
    sterilization
    radiation
    hazardous substances

KS STANDARD LINK

https://standard.go.kr/streamdocs/view/sd;streamdocsId=72059187093868055

STANDARD LINK (IEC, ISO, ASTM, ETC.)

HARMONIZED STANDARD LINK

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en

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