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Standard  I  harmonized

EN ISO 14155 : 2011 Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice (ISO 14155:2011) EN ISO 14155:2011/AC:2011

CONTENT

의료기기의 임상시험 ─ 임상시험 관리기준

이 표준은 규제 목적으로 의료기기의 안전성 또는 성능을 평가하기 위해 인간을 대상으로 시행하는 임상시험의 설계, 수행, 기록 및 보고에 관한 임상시험 관리 기준을 주제로 다룬다.

이 표준에 명시된 원칙들은 다른 모든 임상시험에도 적용되며, 임상시험의 성격과 국가별 규정 요구사항을 고려하여 가능한 따르도록 한다.

이 표준은 다음을 목적으로 하는 전반적인 요구사항을 규정한다.

— 임상시험 피험자의 권리, 안전 및 삶의 질 보호
— 임상시험의 과학적 수행과 임상시험 결과의 신뢰성 보장
— 의뢰자 및 임상시험 책임자의 책임 범위 규정
— 의료 기기의 적합성 평가와 관련된 의뢰자, 시험자, 윤리위원회, 규제기관 및 기타 기관 지원

이 표준은 체외 진단 의료 기기에는 적용되지 않는다.

비고 ISO/TC 194에서 개발한 국제표준은 의료기기에 적용하는 것을 목적으로 한다. 이 표준의 사용자는 대상 임상시험 의료기기에 대하여 다른 표준 및/또는 요구사항을 적용할 필요가 있을지 여부를 함께 고려해야 한다.

CONDITIONS

    invasive device
    non-invasive device

    active device

    only software (active device)
    non-active device
    unintended medical purpose

    wireless

    including software
    single-use
    sterilization
    radiation
    hazardous substances

KS STANDARD LINK

https://standard.go.kr/streamdocs/view/sd;streamdocsId=72059186912996137

STANDARD LINK (IEC, ISO, ASTM, ETC.)

HARMONIZED STANDARD LINK

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en

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