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EN 60601-1-6 : 2010 Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability (IEC 60601-1-6:2010)

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Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability (IEC 60601-1-6:2010)
Notice: This European standard does not necessarily cover the requirements introduced by Directive 2007/47/EC.

의료용 전기기기 ─ 제1-6부: 기본안전 및 필수성능에 대한 일반 요구사항 ─ 보조표준: 사용적합성
이 표준에서는 의료용 전기기기[이후로는 의료용 전기기기(ME 기기)라고 함.]의 기본안전 및 필수성능과 관련이 있는, 제조자가 사용적합성에 대한 분석, 규정, 설계, 검증 및 타당성 확인 작업을 수행하기 위한 과정을 규정한다.

이 사용적합성 엔지니어링 프로세스에서는 정확한 사용 및 사용 오류, 즉 정상 사용과 관련이 있는 사용적합성 문제 때문에 발생하는 위험을 평가하고 완화시킨다. 이것은 비정상 사용과 연관된 위험을 확인하는 데 사용될 수는 있지만, 이 위험을 평가하거나 완화시키지는 않는다.

이 보조표준에서 상세하게 설명하는 사용적합성 엔지니어링 프로세스가 준수되고 사용적합성 밸리데이션 계획에 문서화된 허용 기준이 만족되었다면(IEC 62366:2007의 5.9 참조), 반대가 되는 객관적인 증거가 없는 한(IEC 62366:2007의 4.1.2 참조) 의료용 전기기기(ME 기기)의 사용적합성과 관련하여 ISO 14971에 정의된 잔여 위험은 수용할 수 있다고 가정한다.

CONDITIONS

    invasive device
    non-invasive device

    active device

    only software (active device)
    non-active device
    unintended medical purpose

    wireless

    including software
    single-use
    sterilization
    radiation
    hazardous substances

KS STANDARD LINK

https://standard.go.kr/streamdocs/view/sd;streamdocsId=72059186924036266

STANDARD LINK (IEC, ISO, ASTM, ETC.)

HARMONIZED STANDARD LINK

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en

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