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Standard  I  harmonized

EN 60601-1-2 : 2015 Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests (IEC 60601-1-2:2014)

CONTENT

Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests (IEC 60601-1-2:2014)

의료용 전기기기 ─ 제1-2부: 기본 안전 및 필수 성능에 관한 일반 요구사항 ─ 보조표준: 전자파 장해 ─ 요구사항 및 시험
이 국제 표준은 의료용 전기 기기(MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT, 이후로 '의료기기'로 참조)와 의료용 전기 시스템(MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM, 이후로 '의료기기 시스템'으로 참조)의 기본 안전 및 필수 성능에 적용된다.

이 부가 표준은 전자파 장해가 있는 상황에서의 의료기기 및 의료기기 시스템의 기본 안전 및 필수 성능과 의료기기 및 의료기기 시스템에서 방사되는 전자파 장해에 적용된다.

전자파 장해와 관련된 기본 안전은 모든 의료기기 및 의료기기 시스템에 적용할 수 있다.

CONDITIONS

    invasive device
    non-invasive device

    active device

    only software (active device)
    non-active device
    unintended medical purpose

    wireless

    including software
    single-use
    sterilization
    radiation
    hazardous substances

KS STANDARD LINK

https://standard.go.kr/streamdocs/view/sd;streamdocsId=72059184151677814

STANDARD LINK (IEC, ISO, ASTM, ETC.)

HARMONIZED STANDARD LINK

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en

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