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Standard  I  harmonized

EN 60601-2-2 : 2009 Medical electrical equipment - Part 2-2: Particular requirements for the basic safety and essential performance of high frequency surgical equipment and high frequency surgical accessories (IEC 60601-2-2:2009)

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Medical electrical equipment - Part 2-2: Particular requirements for the basic safety and essential performance of high frequency surgical equipment and high frequency surgical accessories (IEC 60601-2-2:2009)
Notice: This European standard does not necessarily cover the requirements introduced by Directive 2007/47/EC.

의료용 전기기기 ─ 제2-2부: 고주파 수술기 및 고주파 수술 부속품의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항
이 표준은 201.3.222에 정의된 고주파 수술기의 기본 안전과 필수성능에 적용한다.

정격출력 전력이 50 W를 초과하지 않는 고주파 수술기(미세 응고용, 치과용, 안과용 등)는 이 개별표준 요구사항의 일부 요구사항이 면제된다. 이러한 적용 면제는 해당 요구사항에 기재되어 있다.

CONDITIONS

    invasive device
    non-invasive device

    active device

    only software (active device)
    non-active device
    unintended medical purpose

    wireless

    including software
    single-use
    sterilization
    radiation
    hazardous substances

KS STANDARD LINK

https://standard.go.kr/streamdocs/view/sd;streamdocsId=72059186931603152

STANDARD LINK (IEC, ISO, ASTM, ETC.)

HARMONIZED STANDARD LINK

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en

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