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Standard  I  harmonized

EN 60601-1-8 : 2007 Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems (IEC

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Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems (IEC 60601-1-8:2006)
EN 60601-1-8:2007/AC:2010
EN 60601-1-8:2007/A11:2017
Notice: This European standard does not necessarily cover the requirements introduced by Directive 2007/47/EC.

의료용 전기기기 ─ 제1-8부: 기본 안전 및 필수 성능에 관한 일반 요구사항 ─ 보조표준: 의료용 전기기기 및 의료용 전기 시스템의 경보 장치에 관한 일반 요구사항, 시험 및 지침
이 국제 표준은 의료용 전기기기(의료기기)와 의료용 전기기기 시스템(의료기기 시스템)의 기본 안전 및 필수 성능에 적용된다.
또한 이 보조표준은 의료용 전기기기 및 의료용 전기 시스템의 경보 시스템과 경보 신호의 요구사항을 규정한다.
이 보조표준은 아울러 경보 시스템 적용을 위한 지침을 제공한다.

CONDITIONS

    invasive device
    non-invasive device

    active device

    only software (active device)
    non-active device
    unintended medical purpose

    wireless

    including software
    single-use
    sterilization
    radiation
    hazardous substances

KS STANDARD LINK

https://standard.go.kr/streamdocs/view/sd;streamdocsId=72059186872173208

STANDARD LINK (IEC, ISO, ASTM, ETC.)

HARMONIZED STANDARD LINK

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en

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