「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」일부개정 고시 알림

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식품의약품안전처 고시 제2017 - 6호

의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정 이유
 국제 기준규격 개정 등에 따라 등급을 조정하고 품목을 세분화하여 민원편의를 도모하고 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하고자 함

2. 주요 내용
 가. 의료기기 품목 재분류 신청 절차 마련(안 제2조)
의료기기 품목 재분류 신청 시 식품의약품안전처에 제출해야 하는 제출자료, 절차 및 방법을 규정하여 민원 편의를 제공하고자 함

 나. 의료기기 품목 신설 및 삭제(안 별표)
1) 의료기기 품목별 국제적 기준 및 이미 분류되어 지정·관리되는 유사품목과 비교하여 품목 재분류 조치가 필요함
2) “치과용 임플란트 상부구조물 홀 충전재” 1개 품목 신설 및 “치과용 CAD-CAM 밀링장치” 등 8개 품목 삭제
3) 품목 신설, 삭제 등 품목 재분류에 따라 신제품 조기진입 및 산업 활성화에 기여할 수 있을 것으로 기대됨

3. 기타 참고사항
 가. 관계법령 : ｢의료기기법｣ 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조
 나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
 다. 합 의 : 해당기관 없음
 라. 기 타 : (1) 행정예고(2016.12.27.～2017.1.16)
 (2) 규제심사 : 규제신설․강화, 없음

[정보출처:식품의약품안전처]