의료기기에 의해 진단, 예방, 모니터링, 치료, 완화, 보정, 대체, 변경 또는 통제될 임상상태를 의미한다. 기기의 효과를 설명하는 '의도된 목적/의도된 사용'과는 구별되어야 한다. 모든 기기에는 의도된 목적/의도된 사용이 있지만 모든 기기에 적응증이 있는 것은 아니다. (예: 기기의 소독 또는 멸균 목적이 있는 의료기기)

IMDRF/GRRP WG/N47은 다음과 같은 정의를 제공한다: 과학, 기술 및 경험의 관련 통합 결과를 기반으로 제품, 프로세스 및 환자관리와 관련하여 현재 기술 역량 및/또는 승인된 임상사례의 개발된 단계. 참고: 최신기술은 기술 및 의학분야에서 현재 일반적으로 인정되는 모범사례를 포함한다. 최신기술이 반드시 기술적으로 가장 진보된 솔루션을 의미하는 것은 아니다. 여기에 기술된 최신기술은 "일반적으로 인정되는 최신기술"이라고도 한다.

이 용어는 관련 GSPR 및 전반적인 이득-위험에 준수를 입증하기 위한 요구사항과 관련하여 MDR에서 사용된다. 의료기기의 안전, 성능 및 이득-위험 결론을 입증하는데 필요한 증거의 양과 품질 (즉, 품질, 수량, 완전성 및 통계적 유효성 등의 특성화)을 포함하는 것으로 이해된다. 연구 설계의 순위를 매기는데 사용되는 '증거 수준'(증거 기반 의학에서 사용되는)이라는 용어와 혼동해서는 안되며 '임상증거 수준'개념의 일부일 뿐이다.

이 용어는 MDR 제52조 (5) 및 제61조 (8)에서 사용되지만, 각 조항에서 정의되지 않는다. 이 용어는 제61조 (6b)에 나열된 기기로 제한되지 않는다. 제61조 (8)은 제61 (6b) 조에 열거된 면제된 기기와 유사한 기기가 포함되며 향후 해당 목록에 추가될 수 있다고 명시하고 있다. WET 기기의 일반적인 특징은 다음과 같다. ○ 진화가 거의 없는 비교적 단순하고 일반적이며 안정적인 디자인; ○ 그 기기들의 일반기기그룹은 잘 알려진 안전을 가지고 있으며 과거에 안전 문제와 관련이 없다; ○ 잘 알려진 임상성능 특성과 그 기기들의 일반기기그룹은 적응증과 최신기술의 진화가 거의 없는 Care 기기의 표준이다; ○ 시장에서 오랜 역사. 따라서 이러한 모든 기준을 충족하는 모든 기기는 "WET"로 간주될 수 있다.

기본 UDI-DI는 동일한 의도된 목적, 위험 등급, 필수 설계 및 제조 특성을 가진 기기를 연결하기 위한 데이터베이스 및 관련 문서 (예: 인증서, 적합성 선언, 기술문서 및 안전 및 임상 성능 요약)의 핵심 키이다. 기기의 포장/라벨링과는 독립적/분리적이며 어떠한 상품에도 나타나지 않는다. 모든 기본 UDI-DI는 고유한 방식으로 해당 기본 UDI-DI에 의하여, 포함된 기기 (그룹)를 식별해야 한다.