그렇습니다, 레거시 기기만 제조하는 제조업자는 EUDAMED에 Actor로 등록해야 합니다. 다음의 내용을 참조하세요. MDR의 123조 (3) (d) 및 IVDR의 113조 (3) (f)에 따라 이러한 등록의 기한은 MDR의 34조 (3)에 명시된 통지가 게시된 날로부터 6개월이다. 회원국은 전환기간 동안 국가 규정에 따라 등록 목적으로 EUDAMED 사용을 수락/요구할 수 있다. EUDAMED에 Actor로 등록해야 하는 의무는 레거시 기기의 비 EU 제조업자 및 연관된 유럽대리인에게도 적용된다. 레거시 기기의 등록된 제조업자 및 연관된 유럽대리인에게는 SRN이 아닌 Actor ID가 할당된다.

MDCG 지침 2021-13과 다음의 내용을 참조하세요. MDR의 52 (8), 56 (1) 및 (5)는 인증기관이 EUDAMED의 3등급 사용자 주문제작 이식기기에 대해 발급된 인증서에 대한 정보를 입력하도록 요구한다. 또한 제조업자는 EUDAMED 심각한 사고, 현장안전시정조치 및 관련 현장안전통지 (MDR의 87조), 사용자 주문제작기기에 대한 심각하지 않은 사고의 동향(MDR의 88조)을 보고해야 한다. 따라서 다음과 같은 경우, 사용자 주문제작기기만을 제조하는 제조업자는 EUDAMED에 행위자로 등록해야 한다: • 3등급 사용자주문제작 이식기기에 대한 첫 번째 인증서와 관련하여 인증기관이 EUDAMED에 정보를 입력하기 전에; • 심각한 사고에 대한 경계 보고서, 현장안전통지가 포함된 현장안전시정조치 또는 모든 위험등급의 사용자 주문제작기기에 대한 동향보고를 EUDAMED에 처음으로 제출하는 경우. EUDAMED에서 Actor로 등록하는 것은 위에서 언급한 경우에서, 사용자 주문제작기기만을 제조하는 비 EU 제조업자와 사용자 주문제작기기와 연관된 유럽대리인에게도 요구될 것이다. 사용자 주문제작기기만을 제조하는 등록된 제조업자 및 연관된 유럽대리인에게는 SRN이 아닌 Actor ID가 할당된다.

MDCG 지침 2021-13과 다음의 내용을 참조하세요. MDR의 31조에 따르면, 사용자 주문제작기기만 제조하는 제조업자는 기기를 시장에 출시하기 전에 EUDAMED에 Actor로 등록할 의무가 없다. 그러나, 질문 3에서 언급한 정보를 EUDAMED에 제공할 의무는 사용자 주문제작기기 제조업자에만 적용된다. 이러한 의무를 이행할 수 있으려면 정보 제공 의무가 발생할 때, EUDAMED에 Actor로 등록해야 한다.

MDCG 지침 2021-13과 다음의 내용을 참조하세요. EUDAMED에서 Actor로 등록하는 절차는 EUDAMED에 대한 집행위원회 시행 Regulation (준비 중)에 규정될 예정이며, 시스템에 등록하는 모든 자연인 또는 법인에게 적용될 예정이다. 제조업자, 유럽대리인, 수입업자 또는 시스템/절차 팩 생산자에 대한 Actor 등록 요청은 관할당국의 확인 및 승인을 받아야 한다. MDR 31조 및 IVDR 28조 의무의 대상이 아닌 Actor가 처음으로 심각한 사고 또는 현장 안전 시정 조치 (FSCA)를 보고할 수 있도록 Actor 등록 요청을 제출할 때, 이 Actor는 경계 보고서 및 보류 중인 Actor 등록 요청에 대해, 관련 관할당국(들)에게 EUDAMED 외부의 정보를 즉시 제공해야 하는 것에 주의하여야 한다. 또한, 등록 요청은 심각한 사고를 보고하거나 현장 안전 시정 조치를 취해야 할 필요성에 의해 유발된다는 것을 Actor 등록 양식 필드에 있는 "관할당국에 중요한 기타 정보"에 명시해야 한다. Actor 등록 요청 승인 후, Actor는 이미 시스템 외부의 관할당국(들)에 전달된 경우에도 해당 데이터를 EUDAMED에 제출해야 한다.

MDR 및 IVDR 적용 날짜 이전에 의료기기 지침 또는 체외진단의료기기 지침에 따라 시장에 출시되었거나 지침이 발효되기 전에 시장에 출시된 기기.