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  • 147
    사용적합성엔지니어링파일 (USABILITY ENGINEERING FILE)
    .
    EN 60601-1:2006/A1:2013
      Definition

    사용적합성엔지니어링 프로세스에서 생성된 일련의 기록 및 기타 문서.

    [IEC 62366 : 2007, 정의 3.19]

    • 146
      일차가동기능 (PRIMARY OPERATING FUNCTION)
      .
      EN 60601-1:2006/A1:2013
        Definition

      ME기기의 자주 사용되는 기능 또는 안전과 관련한 기능을 포함하여 조작자가 상호작용하는 기능.

      [IEC 62366 : 2007, 정의 3.14, 수정]

      • 145
        IT-네트워크 (IT-NETWORK, INFORMATION TECHNOLOGY NETWORK)
        .
        EN 60601-1:2006/A1:2013
          Definition

        두개 또는 그 이상의 통신노드 사이를 유선 또는 무선으로 연결하기 위한 통신노드 및 전달링크로 구성된 시스템 또는 시스템들.

        [IEC 80001-1 : 2010, 정의 2.12]

        • 144
          신체착용형 (BODY-WORN)
          .
          EN 60601-1:2006/A1:2013
            Definition

          기기의 의도한사용이 환자에 착용한 상태 또는 환자의 옷에 장착된 상태로의 작동을 포함하는 운반가능형 기기를 의미하는 용어.

          비고 1) 운반가능형 기기는 신체작용형 및 수지형기기 둘 다일 수 있다.
          [IEC 60601-1-11 : 2010, 정의 3.1]
          비고 2) 정의 3.63을 위한 해설 내 분류체계 참조.

          • 143
            경보시스템 (ALARM SYSTEM)
            .
            EN 60601-1:2006/A1:2013
              Definition

            경보상태를 감지하고, 적절한 경우, 경보신호를 발생하는 ME기기 또는 ME시스템의 일부. [IEC 60601-1-8 : 2006, 정의 3.11]

            • 142
              경보신호 (ALARM SIGNAL)
              .
              EN 60601-1:2006/A1:2013
                Definition

              경보상태가 존재(또는 발생)함을 나타내기 위하여 경보시스템에 의해 발생되는 신호의 유형. [IEC 60601-1-8 : 2006, 정의 3.9]

              • 141
                경보상태 (ALARM CONDITION)
                .
                EN 60601-1:2006/A1:2013
                  Definition

                경보시스템이 잠재적인 또는 조작자의 인식이나 반응이 필요한 실제 위해상황이 존재한다고 판단할 때의 상태. [IEC 60601-1-8 : 2006/ 개정1(2012), 정의 3.1]

                비고 1) 유효하지 않은 경보상태, 예를 들면, 경보동작오류상태 등.

                비고 2) 누락되는 경보상태, 예를 들면, 경보부동작오류상태 등.

                • 140
                  공기커마 (AIR KERMA)
                  .
                  EN 60601-1:2006/A1:2013
                    Definition

                  K
                  dEtr를 dm으로 나눈 값, 여기서 dEtr은 질량 dm의 공기 중에서 비하전 입자에 의해 전리된 모든 하전입자의 초기 운동에너지의 합이다.
                  K =
                  단위 : J kg-1
                  공기커마의 특수단위는 그레이(Gy)(ICRU 60)이다.
                  [IEC 60601-1-3 : 2008, 정의 3.4]

                  • 139
                    동작전압 (WORKING VOLTAGE)
                    .
                    EN 60601-1:2006/A1:2013
                      Definition

                    정상사용 조건에서 전기기기가 동작할 때, 해당 절연물 또는 부품에 인가되거나 인가될 수 있는 최대 전압. [IEC 60950-1 : 2005, 정의 1.2.9.6]

                    • 138
                      검증 (VERIFICATION)
                      .
                      EN 60601-1:2006/A1:2013
                        Definition

                      규정한 요구사항을 만족하는지에 대해 객관적인증거의 제시를 통한 확인. [ISO 14971 : 2007, 정의 2.28]

                      비고 1) “검증된”이라는 용어는 부합하는 상태를 표현하는데 사용된다.

                      비고 2) 확인은 다음과 같은 활동들로 구성될 수 있다:
                      - 대체적인 계산을 수행;
                      - 증명된시험 및 유사 설계스펙과 새로운 설계스펙을 비교;
                      - 시험하고 증거를 제시;
                      - 발행전에 문서를 검토.

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