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  • 164
    다운스트림 (Downstream)
    .
    ISO/TR 80002-2:2017
      Definition

    워크스트림에서 업스트림과 Maintenance, Retirement를 제외한 나머지 단계가 다운스트림에 해당된다.

    Life cycle controls에서 Implement, test, deploy 블록이 해당된다.

    • 163
      업스트림 (Upstream)
      .
      ISO/TR 80002-2:2017
        Definition

      소프트웨어를 구현하기 위한 프로세스의 업스트림은 개발되는 의료기기의 특징을 나타내는 시스템-수준 문서화 (예, 요구사항, 설계, 위해 요인 분석)를 개발하기 위한 프로세스이다.

      Life cycle controls에서 Define 단계에 해당된다.

      • 162
        워크 스트림 (Work stream)
        .
        ISO/TR 80002-2:2017
          Definition

        사전적 정의 : 다수 또는 개별의 작업 그룹의 조직화된 결과물

        본 규격에서는 Life cycle controls의 모든 단계를 의미하며, 워크스트림은 업스트림과 다운스트림으로 구분된다.

        • 161
          비판적 사고 (Critical thinking)
          .
          ISO/TR 80002-2:2017
            Definition

          어떤 사태에 처했을 때 감정 또는 편견에 사로잡히거나 권위에 맹종하지 않고 합리적이고 논리적으로 분석·평가·분류하는 사고과정. 즉, 객관적 증거에 비추어 사태를 비교·검토하고 인과관계를 명백히 하여 여기서 얻어진 판단에 따라 결론을 맺거나 행동하는 과정을 말한다.

          • 160
            도구상자의 도구 (Tools in the toolbox)
            .
            ISO/TR 80002-2:2017
              Definition

            도구들은 밸리데이션의 신뢰성을 확보하고 위험을 줄이는 소프트웨어 수명주기 내내 완료된 활동들이 포함된다.

            • 159
              신뢰성-확보 활동 (Confidence-building activities)
              .
              ISO/TR 80002-2:2017
                Definition

              이 활동에는 비판적 사고와 도구 상자의 도구가 포함되며, 이 활동에 의해 소프트웨어가 사용되는 QMS 프로세스와 해당 소프트웨어의 신뢰성을 확보하고 위험을 줄이기 위해 소프트웨어 Life cycle 내내 완료된 활동을 의미한다.

              • 158
                멸균의료기기 (Sterile medical device)
                .
                ISO 13485:2016
                  Definition

                [2003] category of medical device intended to meet the requirements for sterility
                [2016] medical device intended to meet the requirements for sterility
                Note 1 to entry: The requirements for sterility of a medical device can be subject to applicable regulatory requirements or standards.

                [2003] 멸균 요구사항의 충족이 의도된 의료기기 카테고리
                [2016] 멸균 요구사항의 충족이 의도된 의료기기
                노트 1. 의료기기의 멸균 상태에 대한 요구사항은 적용되는 규제 요구사항 또는 표준의 적용을 받을 수 있다.

                • 157
                  멸균포장시스템 (Sterile barrier system)
                  .
                  ISO 13485:2016
                    Definition

                  Minimum package that prevents ingress of microorganisms and allows aseptic presentation of the product at the point of use
                  [SOURCE: ISO 11607-1:2006, 3.22]

                  미생물 침입을 예방하고, 사용 시점에서 제품을 무균상태로 제공할 수 있는 최소 포장

                  • 156
                    위험관리 (Risk management)
                    .
                    ISO 13485:2016
                      Definition

                    Systematic application of management policies, procedures and practices to the tasks of analyzing, evaluating, controlling and monitoring risk
                    [SOURCE: ISO 14971:2007, 2.22]

                    위험을 분석, 평가, 통제 및 모니터링하는 업무에 대한 관리 방침, 절차 및 실행의 체계적인 적용

                    • 155
                      위험 (Risk)
                      .
                      ISO 13485:2016
                        Definition

                      Combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm
                      Note 1 to entry: This definition of "risk" differs from the definition given in ISO 9000:2015.
                      [SOURCE: ISO 14971:2007, 2.16]

                      위해의 발생가능성 및 위해의 심각성의 조합
                      노트 1. “위험”의 정의는 ISO 9000:2015에 제공된 정의와 다르다.

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