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  • 9
    PMCF Study
    .
    GHTF/SG5/N4:2010, Section 4. Definitions
      Definition

    시판 후 임상추적 연구

    승인된 라벨에 따라 사용할 때, 기기의 임상적 안전 또는 성능 (즉, 잔여위험)과 관련된 특정 사안에 대하여, 시판 후 수행되는 연구. 이 연구는 장기적인 성능, 임상적 사례의 발생 (지연된 과민반응 또는 혈전증 등), 정의된 환자 집단에 특정 사례, 또는 보다 대표적인 제공자 및 환자 집단에서의 기기에 대한 성능과 같은 사안을 조사할 수 있다.

    • 8
      PMCF investigation
      .
      MDR Article 74 (1) and (2)
        Definition

      시판 후 임상추적 시험

      CE인증된 기기에 대한 다음의 평가를 위해 수행되는 임상시험.
      - 의도된 목적의 범위 내 (Article 62 (4b, k, m), 75, 76, 77, 80 (5) and Annex 15 shall apply)
      - 의도된 목적의 범위를 벗어난 (Article 62 to 81 shall apply)

      • 7
        Post-Market Clinical Follow-up plan: PMCF plan
        .
        MEDDEV 2.12/2 Rev.2 Definitions
          Definition

        시판 후 임상추적 계획

        CE인증된 기기의 사람에 대한 사용에 기초하여, 임상데이터를 수집하기 위해, 제조업자가 수립한 문서화된 능동적이고 체계적인 방법 및 절차. PMCF 계획의 목적은 의료기기의 예상된 수명 동안, 임상적 안전 및 성능, 식별된 위험의 허용가능성을 확인하고 사실적 증거를 기반으로 출현한 위험을 탐지하는 것이다.

        • 6
          Post-Market Clinical Follow-up: PMCF
          .
          MDR Annex 14, Part B, Section 5
            Definition

          시판 후 임상추적

          기기의 예상수명 동안, 안전과 성능을 확인하고 확인된 위험의 지속적인 허용가능성을 확인하며, 사실적 증거를 바탕으로 나타나는 위험을 탐지하는 것을 목적으로, CE 마크가 있고 해당 적합성 평가 절차에서 명시한 의도된 목적으로 시판되거나 사용되는 기기의 사람에 대한 사용으로부터 임상적 데이터를 능동적으로 수집하고 평가하기 위한 체계적인 절차를 마련하고 최신상태로 유지하기 위해 제조업자가 수행한 모든 활동을 의미한다.

          • 5
            시판 후 임상추적 계획 (PMCF plan)
            n/a
            MEDDEV 2.12/2 Rev. 2
              Definition

            The documented, proactive, organised methods and procedures set up by the manufacturer to collect clinical data based on the use of a CE-marked device corresponding to a particular design dossier or on the use of a group of medical devices belonging to the same subcategory or generic device group as defined in Directive 93/42/EEC.
            The objective is to confirm clinical performance and safety throughout the expected lifetime of the medical device, the acceptability of identified risks and to detect emerging risks on the basis of factual evidence.

            CE 인증된 기기의 사용에 기초하여 임상데이터를 수집하기 위해 제조업자가 설정한 능동적이고 조직화된 방법 및 절차를 문서화 하는 것이다.
            목적은 의료기기의 예상된 수명 동안 임상적 안전 및 성능, 식별된 위험들의 허용 가능성을 확인하고, 사실적 증거를 기반으로 출현한 위험을 탐지하는 것이다.

            • 4
              시판 후 임상추적 연구 (Post-market clinical follow-up (PMCF) study)
              n/a
              MEDDEV 2.12/2 Rev. 2
                Definition

              A study carried out following the CE marking of a device and intended to answer specific questions relating to clinical safety or performance (i.e. residual risks) of a device when used in accordance with its approved labelling.

              기기의 CE마킹 다음에 수행되는 연구로 기기의 승인된 라벨링을 준수하여 사용될 때, 임상적 안전 또는 성능(즉, 잔여위험)에 관련된 추적연구를 의도한 연구이다. (즉, 잔여위험이 허용 가능하다는 것을 확인하고, 불확실성을 가진 요인에 대한 확실성을 얻기 위한 추적 관찰 연구이다.)

              • 3
                기기 레지스트리 (Device Registry)
                n/a
                MEDDEV 2.12/2 rev2
                  Definition

                An organised system that uses observational study methods to collect defined clinical data under normal conditions of use relating to one or more devices to evaluate specified outcomes for a population defined by a particular disease, condition, or exposure and that serves predetermined scientific, clinical or policy purpose(s).
                Note: The term “device registry” as defined in this guidance should not be confused with the concept of device registration and listing. (See GHTF SG1N065)

                특정 질병이나 조건(상태)의 환자의 지정된 결과를 평가하기 위해, 정상상태의 사용조건에서 하나 또는 이상의 의료기기와 관련된 정의된 임상 자료를 수집하기 위해 관찰하는 연구방법을 사용하는, 그리고 사전 정의된 과학적, 임상적 또는 정책 목적을 제공하는 조직화된 시스템.

                • 2
                  실사용증거 (Real-World Evidence, RWE)
                  MDCG 2020-7 Post-market clinical follow-up (PMCF) Plan Template
                  .
                    Definition

                  실사용증거(Real-World Evidence, RWE)는 다양한 RWD분석을 통해 도출된 의약품 및 의료기기의 사용 및 잠재적 이익 또는 위험에 관한 임상적 증거입니다.

                  • 1
                    실사용데이터 (Real-World Data, RWD)
                    MDCG 2020-7 Post-market clinical follow-up (PMCF) Plan Template
                    .
                      Definition

                    실사용데이터(Real-World Data, RWD)는 다양한 자료원(sources)에서 일상적으로 수집되는 환자의 건강상태 혹은 의료 제공과 관련된 데이터입니다.
                    RWD의 예로는 전자건강기록(Electronic Health Records, EHRs), 청구데이터(Claim & Billing Data), 제품 및 질병 등 록 데이터(Product and Disease Registries Data), 재택 사용 환경(home-use settings)에서의 환자 생성 데이터(patient-generated Data), 그리고 모바일 기기와 같이 건강 상태를 알릴 수 있
                    는 기타 자료원에서 수집된 데이터가 포함됩니다. RWD 자료원(예를 들어, 레지스트리(Registries), EHRs 수집, 그리고 행정 및 건강보험 청구데이터(Administrative and Healthcare Claims Databases))은 대규모 단순 임상시험(Large Simple Trial)과 같은 무작위 임상시험(Randomized Trials), 실용적
                    임상시험(Pragmatic Clinical Trials) 및 전향적 또는 후향적 관찰연구(Prospective and/or Retrospective Observational Studies)를 포함하여 다양한 유형의 연구설계를 지원하는 데이터 수집 및 분석 인프라로 사용할 수 있습니다.

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