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  • 84
    기록 (Record)
    Terms related to data, information and document
    EN ISO 9000:2015 Quality management systems
      Definition

    Document (3.8.5) stating results achieved or providing evidence of activities performed
    Note 1 to entry: Records can be used, for example, to formalize traceability (3.6.13) and to provide evidence of verification (3.8.12), preventive action (3.12.1) and corrective action (3.12.2).
    Note 2 to entry: Generally records need not be under revision control.

    달성된 결과를 명시하거나 수행한 활동의 증거를 제공하는 문서(3.8.5)
    비고 1. 기록은 예를 들면, 추적성(3.6.13)을 공식화하고 검증(3.8.12), 예방조치(3.12.1) 및 시정조치(3.12.2)의 증거를 제공하기 위해 사용될 수 있다.
    비고 2. 일반적으로 기록은 개정 관리할 필요가 없다.

    • 83
      품질계획서 (Quality plan)
      Terms related to data, information and document
      EN ISO 9000:2015 Quality management systems
        Definition

      Specification (3.8.7) of the procedures (3.4.5) and associated resources to be applied when and by whom to a specific object (3.6.1)
      Note 1 to entry: These procedures generally include those referring to quality management (3.3.4) processes (3.4.1) and to product (3.7.6) and service (3.7.7) realization processes.
      Note 2 to entry: A quality plan often makes reference to parts of the quality manual (3.8.8) or to procedure documents (3.8.5).
      Note 3 to entry: A quality plan is generally one of the results of quality planning (3.3.5).

      특정 대상(3.6.1)에 대해 적용시점과 책임을 정한 절차(3.4.5) 및 연관된 자원에 관한 문서화된 요구사항(3.8.7)
      비고 1. 이러한 절차는 일반적으로 품질경영(3.3.4) 프로세스(3.4.1)와 제품(3.7.6) 및 서비스(3.7.7)실현 프로세스에서 언급하는 것들을 포함한다.
      비고 2. 품질계획서는 흔히 품질매뉴얼(3.8.8)이나 절차 문서(3.8.5)의 일부를 인용한다.
      비고 3. 품질계획서는 일반적으로 품질기획(3.3.5)의 결과 중 하나이다.

      • 82
        품질매뉴얼 (Quality manual)
        Terms related to data, information and document
        EN ISO 9000:2015 Quality management systems
          Definition

        Specification (3.8.7) for the quality management system (3.5.4) of an organization (3.2.1)
        Note 1 to entry: Quality manuals can vary in detail and format to suit the size and complexity of an individual organization (3.2.1).

        조직(3.2.1)의 품질경영시스템(3.5.4)에 대한 시방서(3.8.7)
        비고. 품질매뉴얼은 개별 조직(3.2.1)의 규모와 복잡성에 적절하게 세부적으로, 그리고 형태가 다양할 수 있다.

        • 81
          요구사항 문서 (Specification)
          Terms related to data, information and document
          EN ISO 9000:2015 Quality management systems
            Definition

          Document (3.8.5) stating requirements (3.6.4)
          EXAMPLE Quality manual (3.8.8), quality plan (3.8.9), technical drawing, procedure document, work instruction.
          Note 1 to entry: A specification can be related to activities (e.g. procedure document, process (3.4.1) specification and test (3.11.8) specification), or products (3.7.6) (e.g. product specification, performance (3.7.8) specification and drawing).
          Note 2 to entry: It can be that, by stating requirements, a specification additionally is stating results achieved by design and development (3.4.8) and thus in some cases can be used as a record (3.8.10).

          요구사항(3.6.4)을 명시한 문서(3.8.5)
          예. 품질매뉴얼(3.8.8), 품질계획서(3.8.9), 기술도면, 절차문서, 작업지침
          비고 1. 요구사항 문서는 활동[예: 절차문서, 프로세스(3.4.1) 요구사항 문서 및 시험(3.11.8) 요구사항 문서], 또는 제품(3.7.6)[예: 제품 요구사항 문서, 성능(3.7.8)요구사항 문서 및 도면)에 관련될 수 있다.
          비고 2. 요구사항을 추가적으로 요구사항 문서로 기술하는 것은 설계 및 개발(3.4.8)에 의해 달성되는 결과를 명시하는 것이며, 그에 따라 어떤 경우에는 기록(3.8.10)으로 사용될 수 있다.

          • 80
            문서화된 정보 (Documented information)
            Terms related to data, information and document
            EN ISO 9000:2015 Quality management systems
              Definition

            Information (3.8.2) required to be controlled and maintained by an organization (3.2.1) and the medium on which it is contained
            Note 1 to entry: Documented information can be in any format and media and from any source.
            Note 2 to entry: Documented information can refer to:
            — the management system (3.5.3), including related processes (3.4.1);
            — information created in order for the organization to operate (documentation);
            — evidence of results achieved (records (3.8.10)).
            Note 3 to entry: This constitutes one of the common terms and core definitions for ISO management system standards given in Annex SL of the Consolidated ISO Supplement to the ISO/IEC Directives, Part 1.

            조직(3.2.1)에 의해 관리되고 유지되도록 요구되는 정보(3.8.2) 및 정보가 포함되어 있는 매체
            비고 1. 문서화된 정보는 어떠한 형태 및 매체일 수 있으며 어떠한 출처로부터 올 수 있다.
            비고 2. 문서화된 정보는 다음으로 언급될 수 있다.
            — 관련 프로세스(3.4.1)를 포함하는 품질경영시스템(3.5.3)
            — 조직에서 운영하기 위해서 만든 정보(문서화)
            — 달성된 결과의 증거[기록(3.8.10)]
            비고 3. 이 용어와 정의는 ISO/IEC Directives, 제1부의 통합 ISO 보충판의 부속서 SL에 제시된 ISO 경영시스템 표준을 위한 공통 용어와 핵심 정의 중의 하나이다.

            • 79
              문서 (Document)
              Terms related to data, information and document
              EN ISO 9000:2015 Quality management systems
                Definition

              Information (3.8.2) and the medium on which it is contained
              EXAMPLE Record (3.8.10), specification (3.8.7), procedure document, drawing, report, standard.
              Note 1 to entry: The medium can be paper, magnetic, electronic or optical computer disc, photograph or master sample, or combination thereof.
              Note 2 to entry: A set of documents, for example specifications and records, is frequently called “documentation”.
              Note 3 to entry: Some requirements (3.6.4) (e.g. the requirement to be readable) relate to all types of documents.
              However there can be different requirements for specifications (e.g. the requirement to be revision controlled) and for records (e.g. the requirement to be retrievable).

              정보(3.8.2) 및 정보가 포함된 매체
              예. 기록(3.8.10), 시방서(3.8.7), 절차문서, 도면, 보고서, 표준
              비고 1. 매체는 종이, 자기, 전자 또는 광학 컴퓨터 디스크, 사진이나 한도견본 또는 그것의 조합이 될 수 있다.
              비고 2. 예를 들면, 시방서 및 기록(3.8.11)과 같은 일련의 문서를 종종 “문서류”라 칭한다.
              비고 3. 어떤 요구사항(3.6.4)(예: 읽을 수 있어야 하는 요구사항)은 모든 형태의 문서에 관련된다.
              그러나 시방서(예: 개정관리가 되어야 하는 요구사항)와 기록(예: 검색 가능해야 하는 요구사항)에 대한 요구사항은 다를 수 있다.

              • 78
                정보시스템 (Information system)
                Terms related to data, information and document
                EN ISO 9000:2015 Quality management systems
                  Definition

                network of communication channels used within an organization (3.2.1)

                <품질경영시스템> 조직 내에서 사용되는 의사소통 채널의 네트워크

                • 77
                  객관적 증거 (Objective evidence)
                  Terms related to data, information and document
                  EN ISO 9000:2015 Quality management systems
                    Definition

                  Data (3.8.1) supporting the existence or verity of something
                  Note 1 to entry: Objective evidence can be obtained through observation, measurement (3.11.4), test (3.11.8), or by other means.
                  Note 2 to entry: Objective evidence for the purpose of audit (3.13.1) generally consists of records (3.8.10), statements of fact or other information (3.8.2) which are relevant to the audit criteria (3.13.7) and verifiable.

                  사물의 존재 또는 사실을 입증하는 데이터(3.8.1)
                  비고 1. 객관적 증거는 관찰, 측정(3.11.4), 시험(3.11.8), 또는 다른 수단을 통해 얻어질 수 있다.
                  비고 2. 심사(3.13.1) 목적을 위한 객관적 증거는 일반적으로 심사기준(3.13.7)에 관련되고, 검증 가능한 기록(3.8.10), 사실의 진술 또는 다른 정보(3.8.2)로 구성되어 있다.

                  • 76
                    정보 (Information)
                    Terms related to data, information and document
                    EN ISO 9000:2015 Quality management systems
                      Definition

                    Meaningful data (3.8.1)

                    의미있는 데이터

                    • 75
                      데이터 (Data)
                      Terms related to data, information and document
                      EN ISO 9000:2015 Quality management systems
                        Definition

                      Facts about an object (3.6.1)

                      대상에 관한 사실

Introduction
Location
Privacy policy
Service
CE marking
MFDS
Maintenance service
Translation
Training
Usability engineering
Risk management
Software validation
Clinical evaluation
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