‘custom-made device’ means any device specifically made in accordance with a written prescription of any person authorized by national law by virtue of that person's professional qualifications which gives, under that person's responsibility, specific design characteristics, and is intended for the sole use of a particular patient exclusively to meet their individual conditions and needs.
However, mass-produced devices which need to be adapted to meet the specific requirements of any professional user and devices which are mass-produced by means of industrial manufacturing processes in accordance with the written prescriptions of any authorized person shall not be considered to be custom-made devices;

사용자 주문 제작 기기는 해당 개인의 책임하에, 특별한 설계 특성을 제공하는 해당 개인의 전문적인 자격으로 인해, 국내법에 의해 승인된 사람의 서면 처방에 따라 특별하게 제작되는 어떤 기기를 의미하며, 그들의 개별 조건 및 요구를 충족시키기 위해 독점적으로 개별 환자에 대해 유일한 사용이 의도된다.
그러나, 어떤 전문적인 사용자의 특정 요구사항을충족시키기 위해 개조가 요구되는 대량생산 기기 및 어떤 승인된 사람의 서면 처방에 따라 산업 제조 프로세스를 사용하여 대량 생산된 기기는 사용자 주문 제작 기기로 고려되지 않아야 한다.

(참고사항)
치과분야에서 사용자 주문 제작 기기의 예로는:
- Crowns
- Bridges
- Dentures
등이 포함될 수 있다.