CnA 의료기기 인허가 컨설팅
C
.
nA
Certification & Approval
사이트 내 전체검색
RELATED TERMS

MDR, MEDDEV, Standard, guidance, etc.

SEARCH
Print
 CATEGORY
Total 710 Terms
8 Page
No
 Category
 Term
 Related
 Sourced
  • 640
    위협 사건 (threat event)
    cybersecurity
    AAMI TIR 57:2016
      Definition

    event or situation that has the potential for causing undesirable consequences or impact
    [SOURCE: SP 800-30]

    바람직하지 않은 결과나 영향을 초래할 가능성이 있는 사건이나 상황

    • 639
      위협분석 (threat analysis)
      cybersecurity
      AAMI TIR 57:2016
        Definition

      examination of threat sources against system vulnerabilities to determine the threats for a particular system in a particular operational environment
      [SOURCE: SP 800-27]

      특정 운영 환경에서 특정 시스템에 대한 위협을 파악하기 위해 시스템 취약점에 대한 위협 원인의 조사

      • 638
        위협 행위자 (threat actor)
        cybersecurity
        AAMI TIR 57:2016
          Definition

        individual, group, organization, or government that conducts or has the intent to conduct detrimental activities
        NOTE 1 to entry: Synonymous with threat agent.
        [SOURCE: NICCS Glossary of Common Cybersecurity Terminology – As accessed on June 15, 2015.]

        유해한 활동을 수행하거나 수행할 의도가 있는 개인, 단체, 조직 또는 정부
        노트 1: 위협중개자와 동의어

        • 637
          위협 (threat)
          cybersecurity
          AAMI TIR 57:2016
            Definition

          any circumstance or event with the potential to adversely impact organizational operations (including mission, functions, image, or reputation), organizational assets, individuals, or other organizations through an information system via unauthorized access, destruction, disclosure, modification of information, and/or denial of service
          NOTE 1 to entry: Identical to NIST definition (SP 800-53) with the phrase “or the Nation” redacted.
          [SOURCE: SP 800-53; SP 800-53A; SP 800-27; SP 800-60; SP 800-37; CNSSI-4009]

          무단 접근, 파괴, 공개, 정보 수정 및/또는 서비스 거부 등을 거처 정보 시스템을 통해 조직 운영(임무, 기능, 이미지 또는 평판 포함), 조직 자산, 개인 또는 기타 조직에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있는 모든 상황 또는 사건
          노트 1: "또는 국가"라는 문구가 수정된 NIST 정의(SP 800-53)와 동일하다.

          • 636
            걸리기 쉬운 상태 (predisposing condition)
            cybersecurity
            AAMI TIR 57:2016
              Definition

            condition that exists within an organization, a mission/business process, enterprise architecture, or information system, including its environment of operation, which contributes to (i.e., increases or decreases) the likelihood that one or more threat events, once initiated, will result in undesirable consequences or adverse impact to organizational operations and assets, individuals, or other organizations
            NOTE 1 to entry: Identical to NIST definition (SP 800-30 Revision 1) with the phrase “or the Nation” redacted.
            [SOURCE: NIST SP 800-30 Revision 1]

            하나 이상의 위협 이벤트가 일단 시작되면 조직 운영 및 자산, 개인 또는 기타 조직에 바람직하지 않은 결과나 부정적인 영향을 초래할 가능성에 기여(즉, 증가 또는 감소)하는 운영 환경을 포함하여 조직, 임무/비즈니스 프로세스, 엔터프라이즈 아키텍처 또는 정보 시스템 내에 존재하는 상태
            노트 1: "또는 국가"라는 문구가 수정된 NIST 정의(SP 800-30 개정 1)와 동일하다.

            • 635
              개인 식별 정보(Personally Identifiable Information : PII)
              cybersecurity
              AAMI TIR 57:2016
                Definition

              any information about an individual maintained by an agency, including (1) any information that can be used to distinguish or trace an individual’s identity, such as name, social security number, date and place of birth, mother’s maiden name, or biometric records; and (2) any other information that is linked or linkable to an individual, such as medical, educational, financial, and employment information
              NOTE 1 to entry: Personally identifiable information is a superset of Protected Health Information (PHI).
              [SOURCE: NIST SP 800-122; GAO Report 08-536]

              (1) 이름, 사회보장번호, 생년월일 및 장소, 어머니의 성씨 또는 생체 인식 기록과 같이 개인의 신원을 구별하거나 추적하는데 사용할 수 있는 정보를 포함하여 기관에서 관리하는 개인에 관한 정보; (2) 의료, 교육, 금융, 고용 정보 등 개인과 연결되거나 연결될 수 있는 기타 정보
              노트 1: 개인 식별 정보는 보호된 건강정보(PHI)의 상위 집합이다.

              • 634
                비밀번호 (password)
                cybersecurity
                AAMI TIR 57:2016
                  Definition

                protected/private string of letters, numbers, and/or special characters used to authenticate an identity or to authorize access to data
                [SOURCE: CNSSI-4009]

                신원을 증명하거나 데이터에 대한 접근 권한을 부여하는데 사용되는 문자, 숫자 및/또는 특수 문자로 구성된 보호/개인 문자열

                • 633
                  부인방지 (non-repudiation)
                  cybersecurity
                  AAMI TIR 57:2016
                    Definition

                  assurance that the sender of information is provided with proof of delivery and the recipient is provided with proof of the sender’s identity, so neither can later deny having processed the information
                  [SOURCE: CNSSI-4009; SP 800-60]

                  정보를 보낸 사람에게는 전송 증명이 제공되고 수신자에게는 보낸 사람의 신원 증명이 제공되므로 나중에 정보 처리를 거부할 수 없도록 보증

                  • 632
                    발생의 가능성 (likelihood of occurrence)
                    cybersecurity
                    AAMI TIR 57:2016
                      Definition

                    weighted factor based on a subjective analysis of the probability that a given threat is capable of exploiting a given vulnerability
                    NOTE 1 to entry: Likelihood of occurrence combines an estimate of the likelihood that the threat event will be initiated with an estimate of the likelihood of impact (i.e., the likelihood that the threat event results in adverse impacts).
                    [SOURCE: CNSSI-4009, modified - the phrase “In Information Assurance risk analysis,” was removed.]

                    주어진 위협이 주어진 취약점을 악용할 수 있는 발생가능성에 대한 주관적 분석을 기반으로 하는 가중 요인
                    노트 1: 발생의 가능성은 위협 사건이 시작될 가능성에 대한 산정과 영향 가능성에 대한 산정(즉, 위협 사건이 부정적인 영향을 초래할 가능성)을 결합한 것이다.

                    • 631
                      무결성 (integrity)
                      cybersecurity
                      AAMI TIR 57:2016
                        Definition

                      guarding against improper information modification or destruction, and includes ensuring information non-repudiation and authenticity
                      NOTE 1 to entry: This definition includes therapy, device, and application integrity.
                      [SOURCE: SP 800-53; SP 800-53A; SP 800-18; SP 800-27; SP 800-37; SP 800-60; FIPS 200; FIPS 199; 44 U.S.C., Sec. 3542]

                      부적절한 정보 수정 또는 파괴를 방지하고 정보 부인 방지 및 신뢰성 보장을 포함
                      노트 1: 이 정의에는 치료, 기기 및 적용 무결성이 포함된다.

Introduction
Location
Privacy policy
Service
CE marking
FDA
MFDS
Maintenance service
Translation
Training
Usability engineering
Risk management
Biocompatibility assessment
Software validation
Cybersecurity
Clinical evaluation
PMS, PSUR and PMCF
Quality management system
Non-medical purpose device
Related news
Related laws
Related Data
씨엔에이
의료기기 인허가 전문 컨설팅 서비스
경기도 남양주시 다산중앙로 19번길 25-23 블루웨일 지식산업센터 2차 345호 / 대표: 문 재 훈 / 사업자등록번호: 496-30-00284
Copyright ⓒ CnA Co. All rights reserved.
Top
FAQ