CnA 의료기기 인허가 컨설팅
C
.
nA
Certification & Approval
사이트 내 전체검색
RELATED TERMS

MDR, MEDDEV, Standard, guidance, etc.

SEARCH
Print
 CATEGORY
Total 707 Terms
70 Page
No
 Category
 Term
 Related
 Sourced
  • 17
    집행위원회 (European Commission)
    n/a
    .
      Definition

    • 유럽집행위원회 구성원의 임면은 유럽의회, 이사회 및 유럽이사회의 협업을 통해 이루어짐
    • 유럽집행위원회의 주요 권한으로는 유럽연합법의 집행권, 회원국의 유럽연합법 준수 여부에 대한 감독 권한 등을 들 수 있음
    • 유럽연합의 법적행위 정립과 관련하여, 유럽집행위원회는 입법적 행위(Gesetzgebungsakt) 의안 제출권을 독점(Initiativmonopol)함

    • 16
      이사회 (THE COUNCIL)
      n/a
      .
        Definition

      • 이사회는 회원국 내 장관급 인사로 구성되며 이사회에 파견된 장관급 인사는 각 회원국 정부의 입장을 대변함
      • 이사회의 주요 권한으로는 입법 및 예산에 관한 권한, 유럽연합을 대신하여 국제조약을 체결한 권한 등을 들 수 있음

      • 15
        유럽의회 (EUROPEAN PARLIAMENT)
        n/a
        .
          Definition

        • 유럽의회는 대의제 기관으로서 유럽연합 차원에서 이루어지는 선거에 의해서 그 구성원이 구성됨
        • 유럽의회의 주요 권한으로는 입법 및 예산에 관한 권한, 유럽집행위원회의 구성 및 임면에 권한 등을 들 수 있음

        • 14
          회원국 (Member States)
          n/a
          .
            Definition

          벨기에, 프랑스, 독일, 이태리, 룩셈부르크, 네덜란드(1958년 설립 회원국); 덴마크, 아일랜드, 영국(1973년 가입); 그리스(1981년 가입); 스페인, 포르투갈(1986년 가입); 오스트리아, 핀란드, 스웨덴(1995년 가입); 사이프러스, 체코, 에스토니아, 헝가리, 라트비아, 리투아니아, 몰타, 폴란드, 슬로바키아, 슬로베니아(2004년 가입); 불가리아, 루마니아(2007년 가입)

          • 13
            유럽공동체 (the European Communities, EC)
            n/a
            .
              Definition

            유럽석탄철공동체(ECSC), 유럽경제공동체(EEC) 및 유럽원자력공동체(Euratom)를 포함한 세 개의 공동체이다.


            EU의 기능은 이른바 3주체제(three pillars)로 설명하는 것이 일반적이다. 제1기둥(the first pillar)은 유럽석탄철강공동체, 유럽경제공동체(the European Economic Community, EEC) 및 유럽원자력기구(EURATOM)이며 주로 경제 관련 분야의 정책을 담당한다. 이 분야를 특히 유럽공동체(the European Communities, EC)라 하는데 EC 기구가 상당한 자율권을 가지고 정책을 결정할 수 있다. 제2기둥(the second pillar)은 공동외교․안보정책(Common Foreign and Security Policy, CFSP) 분야이며, 제3기둥(the third pillar)은 사법 및 내무행정분야(Justice and Home Affairs - Police and Judicial Co-operation in Criminal Matters, Police Cooperation, Immigration Policy, PJCC)를 관장한다. 제2기둥 및 제3기둥 분야의 정책에 대하여는 회원국의 합의로가 중시된다.

            • 12
              Opinion
              n/a
              .
                Definition

              특정한 주제에 관하여 유럽위원회의 의사를 표명하는 것으로서 권고와 마찬가지로 법적 구속력은 없다.

              • 11
                Recommendation
                n/a
                .
                  Definition

                가맹국이나 대상기업, 개인 등에게 일정한 행위나 조치를 할 것을 기대하는 취지에서 유럽위원회가 표명하는 것으로서 법적 구속력은 없다.

                • 10
                  Decision
                  n/a
                  .
                    Definition

                  적용대상을 특정한 국가, 기업, 개인 등에게 한정한 것으로서 대상이 되는 국가, 기업, 개인 등을 직접 구속한다.

                  • 9
                    Directive
                    n/a
                    .
                      Definition

                    지침이 채택되면 가맹국은 국내법․규제를 지령에 따라 개정하여야 하나, 지침의 내용은 “최저한도의 요구”이기 때문에 각국의 사정이나 입장에 따라 엄격하게 할 수도 있다. 다만, “제품”에 관하여는 그 유통을 확보하는 관점에서 EU지침을 충족하는 것은 각국에서 수입되어야 하므로 기준의 상향조정은 할 수 없다. 그리고 국내법에의 대응은 지침이 Official Journal에 발표된 날부터 3년 이내에 행하여야 한다.

                    • 8
                      Regulation
                      n/a
                      .
                        Definition

                      가맹각국의 국내법의 제정 없이, 직접가맹국에 적용되는 규범을 말한다. 따라서 규칙자체가 EU역내의 각국정부나 민간의 활동을 규제하는 법령이다.

  QUICK MENU
  SUPPORT
Introduction
Location
Privacy policy
Service
CE marking
MFDS
Maintenance service
Translation
Training
Usability engineering
Risk management
Software validation
Clinical evaluation
PMS, PSUR and PMCF
Quality management system
Related news
Related laws
Related Data
Applicable standards
Related terms
씨엔에이
의료기기 인허가 전문
경기도 남양주시 다산중앙로 19번길 25-23 블루웨일 지식산업센터 2차 345호
Copyright ⓒ CnA Co. All rights reserved.
Top