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MDR, MEDDEV, Standard, guidance, etc.

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  • 27
    포커스 그룹 (Focus group)
    n/a
    .
      Definition

    어떤 특정 목적을 위해서 준비된 화제를 그 목적에 따라 모여진 소수인(5-6인)의 그룹에서 이야기하는 과정으로 숙련된 사회자의 컨트롤 기술에 의해 집단의 이점을 활용하여 그룹멤버가 상호영향을 미치도록 장면을 주고 주로 비구성적인 접근법에 의해 얻은 개개인의 반응을 통합하여 가설의 추출과 가설의 검증 등 그때 그때의 목적에 따라서 관찰하고 분석하는 방법이다.

    • 26
      이상반응 (Adverse event)
      n/a
      .
        Definition

      사용 시 발생했거나 발생할 수 있는 의도되지 않은 결과 중 바람직하지 않은 결과

      • 25
        DHF (Design History File)
        FDA CGMP에서 사용되는 용어
        n/a
          Definition

        DHR은 모든 배치, 로트 또는 유닛이 처리될 때마다 유지되어야 한다. DHR은 생산된 기기가 DMR의 요구사항을 준수하고 있음을 입증하여야 한다.
        - 설계 계획
        - 사용자 요구사항
        - 설계 입력
        - 설계 출력
        - 위해요인식별을 포함한 위험분석
        - 인간요인(휴먼 팩터) 분석
        - 허용기준과 설계 검증
        - 허용기준과 설계 유효성 확인
        - 설계 변경
        - 소프트웨어 유효성 확인
        - 설계 검토
        - 설계 이관

        • 24
          DHR (Device History Record)
          FDA CGMP에서 사용되는 용어
          n/a
            Definition

          DHR은 모든 배치, 로트 또는 유닛이 처리될 때마다 유지되어야 한다.
          DHR은 생산된 기기가 DMR의 요구사항을 준수하고 있음을 입증하여야 한다.
          - 제조일자
          - 제조수량
          - 유통을 위해 출하된 수량
          - DMR 요구사항에 따른 시험검사결과
          - 라벨(UDI 정보 포함)

          • 23
            DMR (Device Master Record)
            FDA CGMP에서 사용되는 용어
            n/a
              Definition

            DMR은 제품을 생산하기 위해 사용해야만 하는 모든 지시서, 도면 및 기타 기록들을 모아 놓은 것이다. 이 용어는 제품 설계 및 생산을 포함하는 품질경영시스템에서 사용된다.
            DMR은 파일링 되어 있거나, 컴퓨터에 데이터베이스화 되어 있을 수 있다. 라벨, 사용매뉴얼, 도면, 적합성 인증서 및 기타 문서들이 DMR의 일부가 될 수 있다.
            생산내역은 DHR(Device History Record)의 일부분이다.
            완료된 설계 출력은 DMR의 기초가 된다. 완료된 설계 출력은 기기, 기기의 포장 및 라벨링, DMR로 구성된다.
            각 기기의 유형에 대한 DMR은 다음의 위치를 포함하거나 참조하여야 한다.
            - 적절한 도면, 구성요소, 형식, 구성요소의 문서화된 요구사항 및 소프트웨어 요구사항을 포함한 기기의 문서화된 요구사항
            - 적절한 기기의 문서화된 요구사항, 생산방법, 생산절차 및 생산환경 요구사항을 포함한 생산공정 요구사항

            • 22
              Unit of use DI
              UDI 관련
              ANNEX 6 PART C The UDI system
                Definition

              사용을 위한 유닛의 수준에서 UDI가 개별 기기 상에 라벨되지 않을 때, 개별 의료기기에 할당되는 가상 식별자이다. 이 목적은 하나의 포장 안에 하나 이상의 기기를 포함하고 있을 때, 하나의 기기를 환자와 연관시키는 것이다.

              • 21
                HRI (Human Readable Interpretation)
                UDI 관련
                n/a
                  Definition

                사람이 읽을 수 있는 해석이란, 바코드 옆이나 위에 인쇄된 문자를 말한다.
                이 문자는 바코드된 데이터를 수동으로 해석하거나 처리해야 하는 상황에서 만일을 대비한(Fall-back) 옵션으로 사용된다.
                이 규칙은 세계적으로 동일한 방식으로 사용될 수 있는 일관된 포장설계를 가능하게 한다.

                • 20
                  휴리스틱 분석 (Heuristic analysis)
                  n/a
                  .
                    Definition

                  휴리스틱 평가에서 사용성 전문가는 사이트의 인터페이스를 검토하여 허용 된 사용성 원칙과 비교합니다. 분석 결과 잠재적 인 유용성 문제가 나열됩니다.

                  휴리스틱의 장점 및 단점
                  휴리스틱 평가는 사용성 테스트를 대체하지 않아야합니다. 휴리스틱은 사이트의 유용성에 영향을 미치는 기준과 관련이 있지만 휴리스틱 평가에서 식별 된 문제는 유용성 테스트에서 발견 된 문제와 다릅니다.


                  닐슨의 휴리스틱
                  많은 그룹이 휴리스틱을 개발했지만 가장 잘 알려진 소스 중 하나는 1994 년 Nielsen 's에서 개발 한 세트입니다. Nielsen은 1990 년에 자체적으로 개발 한 목록과 Rolf Molich를 개선했습니다. Nielsen의 휴리스틱에는 다음이 포함됩니다.

                  시스템 상태의 가시성 : 시스템은 적절한 시간 내에 적절한 피드백을 통해 사용자에게 진행 상황을 항상 알려 주어야합니다.

                  시스템과 실제 환경의 일치 : 시스템은 시스템 지향 용어가 아니라 사용자에게 친숙한 단어, 구 및 개념으로 사용자의 언어를 사용해야합니다. 실제 규칙에 따라 정보를 자연스럽고 논리적으로 표시합니다.

                  사용자 제어 및 자유 : 사용자는 종종 실수로 시스템 기능을 선택하고 확장 된 대화를 거치지 않고 원치 않는 상태를 벗어나려면 명확하게 표시된 "비상구"가 필요합니다. 실행 취소 및 재실행을 지원하십시오.

                  일관성 및 표준 : 사용자는 다른 단어, 상황 또는 동작이 동일한 의미인지 궁금하지 않아도됩니다. 플랫폼 규약을 따르십시오.

                  오류 방지 : 좋은 오류 메시지보다 더 나은 것은 문제가 처음에 발생하는 것을 방지하는 신중한 디자인입니다. 오류가 발생하기 쉬운 조건을 제거하거나 점검하고 조치를 취하기 전에 확인 옵션을 사용자에게 제시하십시오.

                  리콜이 아닌 인식 : 객체, 액션 및 옵션을 표시하여 사용자의 메모리로드를 최소화합니다. 사용자는 대화의 한 부분에서 다른 부분으로 정보를 기억할 필요가 없습니다. 시스템 사용 지침은 필요할 때마다 볼 수 있거나 쉽게 검색 할 수 있어야합니다.

                  유연성 및 사용 효율성 : 초보자가 볼 수없는 가속기는 종종 전문가와의 상호 작용 속도를 높여 시스템이 경험이 없거나 경험이 많은 사용자 모두에게 적합 할 수 있습니다. 사용자가 빈번한 작업을 조정할 수 있습니다.

                  심미적이고 미니멀 한 디자인 : 대화에는 관련이 없거나 거의 필요없는 정보가 포함되어서는 안됩니다. 대화의 모든 추가 정보 단위는 관련 정보 단위와 경쟁하여 상대적인 가시성을 떨어 뜨립니다.

                  사용자가 오류를 인식, 진단 및 복구 할 수 있도록 지원 : 오류 메시지는 일반 언어 (코드 없음)로 표현하고 문제를 정확하게 나타내며 해결책을 건설적으로 제안해야합니다.

                  도움말 및 설명서 : 시스템을 설명서없이 사용할 수있는 것이 더 좋지만 도움말 및 설명서를 제공해야 할 수도 있습니다. 그러한 정보는 쉽게 검색 할 수 있어야하며 사용자의 작업에 초점을 맞추고 수행 할 구체적인 단계를 나열해야하며 너무 크지 않아야합니다.

                  • 19
                    인지적 시찰법 (Cognitive walkthrough)
                    n/a
                    .
                      Definition

                    실험심리학에서 인지적 시찰법으로 불리는 Cognitive Walkthrough 는 시스템을 얼마나 이해하고 배우기 쉬운지 평가하는 사용자 조사 방법이다. Cognitive Walkthrough 는 다른 유형의 디자인 시찰법과 기본적 구성 및 원리를 같이 한다. 이는 프로젝트의 일부를 담당하는 담당자가 동료들에게 프리젠테이션한 디자인 제안서를 리뷰할 때 쓰이기도 한다. 동료들은 디자인 이슈에 대한 적절한 기준을 이용하여 담당자가 제안한 솔루션을 검토한다.

                    Cognitive Walkthrough는 유저들이 실제 인터페이스 사용시 얼마나 이해하고 배우기 쉬운지 평가하는 사용성 조사 방법 중 하나이다. 제품에 대한 사전 설명 또는 안내 없이 제품을 사용하는 것이 편리한지의 여부를 평가한다. 연속된 행동을 단계별로 분석하고, 어떤 한 시점에서 적합한 행동을 취하는지의 여부를 평가한다. 시스템 사용성의 성공 여부는 시스템이 미리 계획했던 목적을 사용자가 도달했는지 아닌지에 따라 판단된다. 이는 사용성 평가와 함께 사용하면 각기 다른 종류의 디자인 문제와 사용성 문제 발견을 할 수 있어 용이하다.​

                    이 방법론을 진행하는 순서는 다음과 같다.

                    1. 평가하고자 하는 인터페이스의 대표성을 가진 과제를 사용자 관점에서 선정한다.
                    2. 행동 단계를 예측하고 연속된 행동의 각 단계마다 학습이론 기반의 질문을 던진다.
                    3. 어떤 시점에서 예상 행동을 유도하는지의 여부를 평가한 뒤 시스템에서 제공하는 피드백이 사용자가 원하는 방법으로 실행되었는지 판단한다.

                    이 때, 각 단계를 거칠 때마다 조사자는 사용자 행동에 평가 질문들을 던질 수 있어야 한다.

                    1. 사용자는 올바른 효과를 달성하기 위해 노력했는가?
                    2. 사용자는 그 효과를 위한 정확한 행동이 있다는 것을 알아차렸는가?
                    3. 사용자는 달성되어야 하는 효과와 이를 가능하게 하는 행동, 이 둘을 함께 연상할 수 있었는가?
                    4. 만약 올바른 행동이 수반되었다면, 사용자는 업무의 솔루션을 향한 진척을 눈으로 확인했는가?

                    인터페이스가 탐색 학습을 얼마나 잘 지원하는지, 즉 공식적인 교육없이 처음 사용하는 것이 얼마나 잘 지원되는지에 특별히주의를 기울여 사용자 인터페이스 디자인을 평가하기위한 검사 방법. 평가자 그룹이 일반적으로 사용되는 작업을 단계별로 수행함으로써 평가가 수행됩니다. 성능 테스트를 수행하기 전에 설계 초기 단계에서 평가자가 수행 할 수 있습니다.

                    • 18
                      Stored energy
                      n/a
                      .
                        Definition

                      There are different forms of stored energy:

                      [Chemical]
                      Stored in the chemical bonds of atoms and molecules
                      Batteries
                      Petroleum

                      [Nuclear]
                      Energy in the nucleus of an atom

                      [Gravitational]
                      Energy stored in an object as the result of its vertical position or height

                      [Mechanical]
                      Energy stored in objects by the application of a force
                      Compressed springs
                      Stretched rubber bands

Introduction
Location
Privacy policy
Service
CE marking
MFDS
Maintenance service
Translation
Training
Usability engineering
Risk management
Software validation
Clinical evaluation
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