씨엔에이 의료기기 인허가

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Term

Sourced

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MDR

(10) 절차팩 (Procedure pack)

n/a

Article 2 Definitions (10)

Definition

‘procedure pack’ means a combination of products packaged together and placed on the market with the purpose of being used for a specific medical purpose;

절차 팩은 함께 포장되고, 특정 의료목적을 위해 사용할 목적으로 시장에 출시되는 제품들의 조합을 의미한다.

(참고사항)
절차 팩은 절차(예, 외과수술) 또는 의료적 치료 중에 사용하기 위해 함께 포장되어 시판되는 의료기기의 구성품으로 정의할 수 있다.
예) 응급처치키트, 특정 외과수술을 위한 팩, 치열교정 절차 팩
* 절차 팩의 각 구성품은 개별 CE마킹이 요구됨.

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MDR

(9) 위조된 기기 (Falsified device)

n/a

Article 2 Definitions

Definition

‘falsified device’ means any device with a false presentation of its identity and/or of its source and/or its CE marking certificates or documents relating to CE marking procedures. This definition does not include unintentional non-compliance and is without prejudice to infringements of intellectual property rights;

위조된 기기는 신원 및/또는 출처 및/또는 CE마킹 증명서 또는 CE마킹 절차와 관련한 문서들의 허위 제출이 있는 기기를 의미한다.
이 정의는 의도하지 않은 위반을 포함하지 않으며 지적 재산권을 침해하지 않는다.

35

MDR

(8) 일회용 기기 (Single-use device)

n/a

Article 2 Definitions (8)

Definition

‘single-use device’ means a device that is intended to be used on one individual during a single procedure;

하나의 절차동안 한 명의 개인에게 사용될 목적을 가진 기기를 의미한다.

34

MDR

(7) 일반기기그룹 (Generic device group)

n/a

Article 2 Definitions (7)

Definition

‘generic device group’ means a set of devices having the same or similar intended purposes or a commonality of technology allowing them to be classified in a generic manner not reflecting specific characteristics;

일반 기기 그룹은 동일하거나 유사한 의도된 목적 또는 기술의 공통성을 지니고 특정 특성을 반영하지 않는 일반적인 방식으로 분류되는 기기의 집합을 의미한다.

33

MDR

(6) 침습 기기 (Invasive device)

n/a

Article 2 Definitions (6)

Definition

‘invasive device’ means any device which, in whole or in part, penetrates inside the body, either through a body orifice or through the surface of the body;

(6) 침습 기기
침습기기는 전체적으로 또는 부분적으로 신체 구멍을 통해 또는 신체 표면을 통해 신체 내부로 침투하는 모든 기기를 의미한다.

32

MDR

(5) 이식기기 (Implantable device)

.

Article 2 Definitions (5)

Definition

‘implantable device’ means any device, including those that are partially or wholly absorbed, which is intended:
— to be totally introduced into the human body, or
— to replace an epithelial surface or the surface of the eye,
by clinical intervention and which is intended to remain in place after the procedure.
Any device intended to be partially introduced into the human body by clinical intervention and intended to remain in place after the procedure for at least 30 days shall also be deemed to be an implantable device;

(5) 이식 기기
'이식기기'는 부분적으로 또는 전체적으로 흡수되는 기기를 포함하여 다음과 같은 기기를 의미한다.
— 인체에 완전히 도입되거나
— 상피표면 또는 눈의 표면을 대체하기 위해,
임상적 개입이 의도되며 절차 후에도 그대로 유지될 목적의 기기.
임상적 개입에 의해 인체에 부분적으로 도입되도록 의도되고 적어도 30일 동안 수술 후에도 그대로 유지되는 기기는 이식기기로 간주되어야 한다.

31

MDR

(4) 능동기기 (Active device)

.

Article 2 Definitions (4)

Definition

‘active device’ means any device, the operation of which depends on a source of energy other than that generated by the human body for that purpose, or by gravity, and which acts by changing the density of or converting that energy. Devices intended to transmit energy, substances or other elements between an active device and the patient, without any significant change, shall not be deemed to be active devices.
Software shall also be deemed to be an active device;

능동기기는 그 목적에 따라 인체 또는 중력에 의해 생성된 것 이외의 에너지 원에 의존하고, 에너지를 변환하거나 에너지의 밀도를 변환함으로써 작동하는 기기를 의미한다. 중대한 변화없이 능동 기기와 환자 간에 에너지, 물질 또는 다른 요소를 전송하려는 기기는 능동기기로 간주되어서는 안됩니다.
소프트웨어는 또한 능동기기로 간주되어야 한다.

30

MDR

(3) 사용자 주문 제작 기기 (Custom-made device)

n/a

Article 2 Definitions (3)

Definition

‘custom-made device’ means any device specifically made in accordance with a written prescription of any person authorized by national law by virtue of that person's professional qualifications which gives, under that person's responsibility, specific design characteristics, and is intended for the sole use of a particular patient exclusively to meet their individual conditions and needs.
However, mass-produced devices which need to be adapted to meet the specific requirements of any professional user and devices which are mass-produced by means of industrial manufacturing processes in accordance with the written prescriptions of any authorized person shall not be considered to be custom-made devices;

사용자 주문 제작 기기는 해당 개인의 책임하에, 특별한 설계 특성을 제공하는 해당 개인의 전문적인 자격으로 인해, 국내법에 의해 승인된 사람의 서면 처방에 따라 특별하게 제작되는 어떤 기기를 의미하며, 그들의 개별 조건 및 요구를 충족시키기 위해 독점적으로 개별 환자에 대해 유일한 사용이 의도된다.
그러나, 어떤 전문적인 사용자의 특정 요구사항을충족시키기 위해 개조가 요구되는 대량생산 기기 및 어떤 승인된 사람의 서면 처방에 따라 산업 제조 프로세스를 사용하여 대량 생산된 기기는 사용자 주문 제작 기기로 고려되지 않아야 한다.

(참고사항)
치과분야에서 사용자 주문 제작 기기의 예로는:
- Crowns
- Bridges
- Dentures
등이 포함될 수 있다.

29

MDR

(2) 의료기기 부속품 (Accessory for a medical device)

n/a

Article 2 Definitions (2)

Definition

accessory for a medical device means an article which, whilst not being itself a medical device, is intended by its manufacturer to be used together with one or several particular medical device(s) to specifically enable the medical device(s) to be used in accordance with its/their intended purpose(s) or to specifically and directly assist the medical functionality of the medical device(s) in terms of its/their intended purpose(s);

의료기기의 부속품은 그 자체가 의료기기는 아니지만, 의도된 목적에 따라 사용되는 의료기기의 사용이 가능하게 또는 의도된 목적면에서 의료기기의 의료적 기능을 특별히, 직접적으로 돕는 하나 또는 이상의 특정 의료기기들과 함께 사용되도록 의료기기의 제조업자가 의도한 품목을 의미한다.

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MDR

(1) 의료기기 (Medical device)

n/a

Article 2 Definitions (1)

Definition

의료기기는 다음의 하나 이상의 특정 목적을 위해, 그리고 사람에게 단독 또는 조합하여 사용되기 위해서 제조업자가 의도한 모든 기구, 장치, 가정용기기, 소프트웨어, 임플란트, 시약, 재료 또는 다른 물품을 의미한다:
— 질병의 진단, 예방, 모니터링, 예측, 예후, 치료 또는 완화,
— 상해 또는 장애에 대한 진단, 모니터링, 치료, 완화 또는 보정,
— 해부학 또는 생리학적 또는 병리학적 처리 또는 상태의 조사, 대체 또는 변경,
— 장기, 혈액 및 조직 기증을 포함하여 인체에서 추출한 표본을 체외 검사의 수단에 의해 정보를 제공 그리고 신체 또는 신체 내에 약리학적, 면역학적 또는 신진대사 수단으로 주요 의도된 작용을 달성하지 못하지만 그러한 수단에 의해 그것의 기능이 보조될 수 있는 정보 제공.

또한 다음 제품들은 의료기기로 간주된다:
— 임신(Conception)의 통제 또는 지원을 위한 기기;
— 1조 4항에 참조된 기기 및 본항의 첫번째에서 언급된 기기의 세척, 소독 또는 멸균을 의도한 제품들.