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  • 40
    (13) 라벨 (Label)
    n/a
    Article 2 Definitions (13)
      Definition

    ‘label’ means the written, printed or graphic information appearing either on the device itself, or on the packaging of each unit or on the packaging of multiple devices;

    라벨은 기기 자체 또는 각 유닛의 포장에 또는 다중기기들의 포장상에 있는 작성되거나, 인쇄되거나 또는 그래픽 정보를 의미한다.

    • 39
      (12) 의도된 목적 (Intended purpose)
      n/a
      Article 2 Definitions
        Definition

      ‘intended purpose’ means the use for which a device is intended according to the data supplied by the manufacturer on the label, in the instructions for use or in promotional or sales materials or statements and as specified by the manufacturer in the clinical evaluation;

      의도된 목적은 기기가 라벨 상에, 사용설명서 또는 임상평가에 제조업자에 의해 지정된 판촉물 또는 스테이트먼트 안에 제조업자에 의해 제공된 데이터에 따라 의도된 사용을 의미한다.

      • 38
        (11) 시스템 (System)
        n/a
        Article 2 Definitions (11)
          Definition

        ‘system’ means a combination of products, either packaged together or not, which are intended to be inter- connected or combined to achieve a specific medical purpose;

        시스템은 함께 포장되거나 아니거나, 특정 의료목적을 달성하기 위해 상호 연결되거나 조합될 의도의 제품들의 조합을 의미한다.

        (참고사항)
        예) 보철 시스템, 인공관절치환술 시스템
        * 시스템의 각 구성품은 개별 CE마킹이 요구됨.

        • 37
          (10) 절차팩 (Procedure pack)
          n/a
          Article 2 Definitions (10)
            Definition

          ‘procedure pack’ means a combination of products packaged together and placed on the market with the purpose of being used for a specific medical purpose;

          절차 팩은 함께 포장되고, 특정 의료목적을 위해 사용할 목적으로 시장에 출시되는 제품들의 조합을 의미한다.

          (참고사항)
          절차 팩은 절차(예, 외과수술) 또는 의료적 치료 중에 사용하기 위해 함께 포장되어 시판되는 의료기기의 구성품으로 정의할 수 있다.
          예) 응급처치키트, 특정 외과수술을 위한 팩, 치열교정 절차 팩
          * 절차 팩의 각 구성품은 개별 CE마킹이 요구됨.

          • 36
            (9) 위조된 기기 (Falsified device)
            n/a
            Article 2 Definitions
              Definition

            ‘falsified device’ means any device with a false presentation of its identity and/or of its source and/or its CE marking certificates or documents relating to CE marking procedures. This definition does not include unintentional non-compliance and is without prejudice to infringements of intellectual property rights;

            위조된 기기는 신원 및/또는 출처 및/또는 CE마킹 증명서 또는 CE마킹 절차와 관련한 문서들의 허위 제출이 있는 기기를 의미한다.
            이 정의는 의도하지 않은 위반을 포함하지 않으며 지적 재산권을 침해하지 않는다.

            • 35
              (8) 일회용 기기 (Single-use device)
              n/a
              Article 2 Definitions (8)
                Definition

              ‘single-use device’ means a device that is intended to be used on one individual during a single procedure;

              하나의 절차동안 한 명의 개인에게 사용될 목적을 가진 기기를 의미한다.

              • 34
                (7) 일반기기그룹 (Generic device group)
                n/a
                Article 2 Definitions (7)
                  Definition

                ‘generic device group’ means a set of devices having the same or similar intended purposes or a commonality of technology allowing them to be classified in a generic manner not reflecting specific characteristics;

                일반 기기 그룹은 동일하거나 유사한 의도된 목적 또는 기술의 공통성을 지니고 특정 특성을 반영하지 않는 일반적인 방식으로 분류되는 기기의 집합을 의미한다.

                • 33
                  (6) 침습 기기 (Invasive device)
                  n/a
                  Article 2 Definitions (6)
                    Definition

                  ‘invasive device’ means any device which, in whole or in part, penetrates inside the body, either through a body orifice or through the surface of the body;

                  (6) 침습 기기
                  침습기기는 전체적으로 또는 부분적으로 신체 구멍을 통해 또는 신체 표면을 통해 신체 내부로 침투하는 모든 기기를 의미한다.

                  • 32
                    (5) 이식기기 (Implantable device)
                    .
                    Article 2 Definitions (5)
                      Definition

                    ‘implantable device’ means any device, including those that are partially or wholly absorbed, which is intended:
                    — to be totally introduced into the human body, or
                    — to replace an epithelial surface or the surface of the eye,
                    by clinical intervention and which is intended to remain in place after the procedure.
                    Any device intended to be partially introduced into the human body by clinical intervention and intended to remain in place after the procedure for at least 30 days shall also be deemed to be an implantable device;

                    (5) 이식 기기
                    '이식기기'는 부분적으로 또는 전체적으로 흡수되는 기기를 포함하여 다음과 같은 기기를 의미한다.
                    — 인체에 완전히 도입되거나
                    — 상피표면 또는 눈의 표면을 대체하기 위해,
                    임상적 개입이 의도되며 절차 후에도 그대로 유지될 목적의 기기.
                    임상적 개입에 의해 인체에 부분적으로 도입되도록 의도되고 적어도 30일 동안 수술 후에도 그대로 유지되는 기기는 이식기기로 간주되어야 한다.

                    • 31
                      (4) 능동기기 (Active device)
                      .
                      Article 2 Definitions (4)
                        Definition

                      ‘active device’ means any device, the operation of which depends on a source of energy other than that generated by the human body for that purpose, or by gravity, and which acts by changing the density of or converting that energy. Devices intended to transmit energy, substances or other elements between an active device and the patient, without any significant change, shall not be deemed to be active devices.
                      Software shall also be deemed to be an active device;

                      능동기기는 그 목적에 따라 인체 또는 중력에 의해 생성된 것 이외의 에너지 원에 의존하고, 에너지를 변환하거나 에너지의 밀도를 변환함으로써 작동하는 기기를 의미한다. 중대한 변화없이 능동 기기와 환자 간에 에너지, 물질 또는 다른 요소를 전송하려는 기기는 능동기기로 간주되어서는 안됩니다.
                      소프트웨어는 또한 능동기기로 간주되어야 한다.

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