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  • 65
    (38) 비전문가 (Lay person)
    n/a
    Article 2 Definitions (38)
      Definition

    ‘lay person’ means an individual who does not have formal education in a relevant field of healthcare or medical discipline;

    비전문가는 헬스케어 또는 의료학과의 관련분야에서 공식적인 교육을 받지 않은 개인을 의미한다.

    • 64
      (37) 사용자 (User)
      n/a
      Article 2 Definitions (37)
        Definition

      ‘user’ means any healthcare professional or lay person who uses a device;

      사용자는 기기를 사용하는 의료 전문가 또는 비전문가를 의미한다.

      • 63
        (36) 보건기관 (Health institution)
        n/a
        Article 2 Definitions (36)
          Definition

        ‘health institution’ means an organization the primary purpose of which is the care or treatment of patients or the promotion of public health;

        보건 기관은 환자의 보호 또는 치료 또는 공중보건증진을 주된 목적으로 하는 단체를 의미한다.

        • 62
          (35) 경제운영자 (Economic operator)
          n/a
          Article 2 Definitions (35)
            Definition

          ‘economic operator’ means a manufacturer, an authorized representative, an importer, a distributor or the person referred to in Article 22(1) and 22(3);

          경제 운영자는 제22조 (1)과 제22조 (3)에 언급된 제조업자, 유럽대리인, 수입업자, 판매업자 또는 사람을 의미한다.

          • 61
            (34) 판매업자 (Distributor)
            n/a
            Article 2 Definitions (34)
              Definition

            ‘distributor’ means any natural or legal person in the supply chain, other than the manufacturer or the importer, that makes a device available on the market, up until the point of putting into service;

            판매업자는 서비스 개시시점까지 시장에서 기기의 사용을 가능하게 하는 제조업자 또는 수입업자 외에 공급망에 있는 자연인 또는 법인을 의미한다.

            • 60
              (33) 수입업자 (Importer)
              n/a
              Article 2 Definitions (33)
                Definition

              ‘importer’ means any natural or legal person established within the Union that places a device from a third country on the Union market;

              수입업자는 제3의 국가로부터 기기를 수입하여 유럽연합시장에 출시하는 유럽연합시장 내에 설립된 자연인 또는 법인을 의미한다.

              • 59
                (32) 유럽대리인 (Authorized representative)
                n/a
                Article 2 Definitions (32)
                  Definition

                ‘authorized representative’ means any natural or legal person established within the Union who has received and accepted a written mandate from a manufacturer, located outside the Union, to act on the manufacturer's behalf in relation to specified tasks with regard to the latter's obligations under this Regulation;

                유럽대리인은 본 레귤레이션에 따라 최종 의무로써 지정된 업무를 제조업자 대신하여 이행하기 위해 연합 외부에 있는 제조업자로부터 서면 위임장을 수령하고 수락한 유럽 연합내에 설립된 자연인 또는 법인을 의미한다.

                • 58
                  (31) 완전 재제조 (Fully refurbishing)
                  n/a
                  Article 2 Definitions (31)
                    Definition

                  ‘fully refurbishing’, for the purposes of the definition of manufacturer, means the complete rebuilding of a device already placed on the market or put into service, or the making of a new device from used devices, to bring it into conformity with this Regulation, combined with the assignment of a new lifetime to the refurbished device;

                  완전 재제조는 이미 시장에 출시 및 서비스 개시된 기기의 완전한 재제조를 또는 재제조된 기기에 새로운 수명의 할당을 포함하여, 사용된 기기로부터 새로운 기기를 만드는 것이 본 규정에 부합되도록 하는 것을 의미한다.


                  Refurbishment는 새롭게 한다는 의미이다.
                  Remanufacturing과 유사하게 사용될 수 있다.

                  • 57
                    (30) 제조업자 (Manufacturer)
                    n/a
                    Article 2 Definitions (30)
                      Definition

                    ‘manufacturer’ means a natural or legal person who manufactures or fully refurbishes a device or has a device designed, manufactured or fully refurbished, and markets that device under its name or trademark;

                    제조업자는 기기를 제조하거나 완전 재제조(refurbish)하는 또는 설계되고 제조되거나 완전 재제조된 기기를 가진, 그리고 해당기기를 시장에 출시하는 자연인 또는 법인을 의미한다.

                    • 56
                      (29) 서비스 개시 (Putting into service)
                      n/a
                      Article 2 Definitions (29)
                        Definition

                      ‘putting into service’ means the stage at which a device, other than an investigational device, has been made available to the final user as being ready for use on the Union market for the first time for its intended purpose;

                      서비스 제공은 임상시험용 기기 외에 기기가 기기의 의도된 목적을 위해 최초로 유럽연합시장에 사용 준비된 것으로 최종사용자가 사용할 수 있는 단계를 의미한다.


                      이 용어는 일부 유럽 연합 조화법률과 관련이 있다. 의도된 목적을 위해 최종사용자가 유럽 내에서 처음 사용하는 순간에 이 용어가 유효하게 된다. 이 의미는 그 순간부터 CE마킹 및 일부 유렵연합법의 요구를 준수해야 한다는 의미이다.

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