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  • 67
    (40) 적합성평가 (Conformity assessment)
    n/a
    Article 2 Definitions (40)
      Definition

    ‘conformity assessment’ means the process demonstrating whether the requirements of this Regulation relating to a device have been fulfilled;

    적합성 평가는 기기가 본 레귤레이션의 요구사항을 충족하는지를 입증하는 프로세스를 의미한다.

    • 66
      (39) 재처리 (Reprocessing)
      n/a
      Article 2 Definitions (39)
        Definition

      ‘reprocessing’ means a process carried out on a used device in order to allow its safe reuse including cleaning, disinfection, sterilization and related procedures, as well as testing and restoring the technical and functional safety of the used device;

      재처리란 사용된 기기의 기술적 안전 및 기능적 안전성을 시험하고 복원하는 것뿐만 아니라 세척, 소독, 멸균 및 관련 절차를 포함한 안전한 재사용을 허용하기 위해 사용된 기기에서 수행되는 프로세스를 의미한다.

      • 65
        (38) 비전문가 (Lay person)
        n/a
        Article 2 Definitions (38)
          Definition

        ‘lay person’ means an individual who does not have formal education in a relevant field of healthcare or medical discipline;

        비전문가는 헬스케어 또는 의료학과의 관련분야에서 공식적인 교육을 받지 않은 개인을 의미한다.

        • 64
          (37) 사용자 (User)
          n/a
          Article 2 Definitions (37)
            Definition

          ‘user’ means any healthcare professional or lay person who uses a device;

          사용자는 기기를 사용하는 의료 전문가 또는 비전문가를 의미한다.

          • 63
            (36) 보건기관 (Health institution)
            n/a
            Article 2 Definitions (36)
              Definition

            ‘health institution’ means an organization the primary purpose of which is the care or treatment of patients or the promotion of public health;

            보건 기관은 환자의 보호 또는 치료 또는 공중보건증진을 주된 목적으로 하는 단체를 의미한다.

            • 62
              (35) 경제운영자 (Economic operator)
              n/a
              Article 2 Definitions (35)
                Definition

              ‘economic operator’ means a manufacturer, an authorized representative, an importer, a distributor or the person referred to in Article 22(1) and 22(3);

              경제 운영자는 제22조 (1)과 제22조 (3)에 언급된 제조업자, 유럽대리인, 수입업자, 판매업자 또는 사람을 의미한다.

              • 61
                (34) 판매업자 (Distributor)
                n/a
                Article 2 Definitions (34)
                  Definition

                ‘distributor’ means any natural or legal person in the supply chain, other than the manufacturer or the importer, that makes a device available on the market, up until the point of putting into service;

                판매업자는 서비스 개시시점까지 시장에서 기기의 사용을 가능하게 하는 제조업자 또는 수입업자 외에 공급망에 있는 자연인 또는 법인을 의미한다.

                • 60
                  (33) 수입업자 (Importer)
                  n/a
                  Article 2 Definitions (33)
                    Definition

                  ‘importer’ means any natural or legal person established within the Union that places a device from a third country on the Union market;

                  수입업자는 제3의 국가로부터 기기를 수입하여 유럽연합시장에 출시하는 유럽연합시장 내에 설립된 자연인 또는 법인을 의미한다.

                  • 59
                    (32) 유럽대리인 (Authorized representative)
                    n/a
                    Article 2 Definitions (32)
                      Definition

                    ‘authorized representative’ means any natural or legal person established within the Union who has received and accepted a written mandate from a manufacturer, located outside the Union, to act on the manufacturer's behalf in relation to specified tasks with regard to the latter's obligations under this Regulation;

                    유럽대리인은 본 레귤레이션에 따라 최종 의무로써 지정된 업무를 제조업자 대신하여 이행하기 위해 연합 외부에 있는 제조업자로부터 서면 위임장을 수령하고 수락한 유럽 연합내에 설립된 자연인 또는 법인을 의미한다.

                    • 58
                      (31) 완전 재제조 (Fully refurbishing)
                      n/a
                      Article 2 Definitions (31)
                        Definition

                      ‘fully refurbishing’, for the purposes of the definition of manufacturer, means the complete rebuilding of a device already placed on the market or put into service, or the making of a new device from used devices, to bring it into conformity with this Regulation, combined with the assignment of a new lifetime to the refurbished device;

                      완전 재제조는 이미 시장에 출시 및 서비스 개시된 기기의 완전한 재제조를 또는 재제조된 기기에 새로운 수명의 할당을 포함하여, 사용된 기기로부터 새로운 기기를 만드는 것이 본 규정에 부합되도록 하는 것을 의미한다.


                      Refurbishment는 새롭게 한다는 의미이다.
                      Remanufacturing과 유사하게 사용될 수 있다.

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